Az ALTH12 és a mezalamin beöntés biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok jogosultak, ha ≥ 18 évesek és ≤ 64 évesek
• Dokumentált anamnézisükben idiopátiás colitis ulcerosa szerepel a vastagbél bal oldalát érintő endoszkópos és/vagy szövettani leletek alapján, enyhe aktív betegséggel vagy remisszióban lévő betegséggel.
• A jogosult alanyoknak dokumentált anamnézisében fekélyes vastagbélgyulladás szerepel, és módosított UCDAI-val kell rendelkezniük, a szigmoidoszkópia pontszáma 1 vagy kevesebb, az orvos értékelése pedig legfeljebb 1 pont (enyhe vagy remisszió).

• Laboratóriumi adatok:

  1. A fehérvérsejtszám 4500 és 10000 sejt/ml között van
  2. Thrombocytaszám: 150 000-450 000 sejt/ml
  3. Hemoglobin > 10,0 g/dl
  4. Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  5. Aszpartát aminotranszferáz < 100 u/dl
  6. Alanin-aminotranszferáz < 100 u/dl
  7. Alkáli foszfatáz < 250 u/dl
  8. A vér vizelet nitrogénje < 40 mg/dl
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  10. Amiláz < 150 U/L
• Megelégedett a következők egyikével:
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; műtétileg steril, posztmenopauzás, absztinens, illetve a páciens vagy partner beleegyezik abba, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig a fogamzásgátlás orvosilag megfelelő formáját alkalmazza.
• A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy a páciensnek vagy partnernek meg kell felelnie a fogamzásgátló kezelési rendnek a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
• Képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

• Dokumentált anamnézisében proktitis vagy aktív proktitis, amely legfeljebb 15 cm-re van az anális szélétől.
• Kimutatják a fulmináns vastagbélgyulladás, a bélszűkület, a toxikus megacolon jeleit és tüneteit, a gyomor-bélrendszeri vérzés miatti vérátömlesztés várható szükségességét vagy a hashártyagyulladásra utaló jeleket.
• A módosított UCDAI részeként 2-es vagy magasabb (közepes vagy súlyos betegség) vagy 2-es vagy nagyobb endoszkópos pontszámot kapnak a betegség súlyosságára vonatkozóan.
• Endoszkópos vizsgálatok során nagyfokú diszpláziát mutattak ki.
• Székletük enterális kórokozókat vagy Clostridium difficile toxinokat tartalmaz.
• Előzményükben ismétlődő Clostridium difficile fertőzés szerepel.
• Korábban biológiai terápiában részesültek.
• Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat kaptak az elmúlt 4 hétben.
• Az elmúlt 2 hétben végzett kezelés, amely magában foglalt antibiotikumot, gombaellenes, parazitaellenes gyógyszereket vagy rektálisan beadott szteroidokat (pl. Cortenema®) és/vagy 5-ASA beöntés (pl. Rowasa®).
• Előzményükben rákos megbetegedés (5 éven belül rosszindulatú daganatként definiálható, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes daganatait), asztmája vagy hörgőgörcs.
• Pozitív terhességi teszt vagy szoptató alanyok.
• Van bizonyíték a vegyszerhasználatra.
• Ismert, hogy allergiásak az N-acetilciszteinre vagy a mezalaminra.
• Korábban előfordult, hogy nem tartják be a beöntést.
• Más klinikailag jelentős betegségek is megjelennek, amelyek megzavarhatják a protokoll megfelelőségét. Ezek közé tartoznak a klinikailag fontos hematológiai, vese-, máj-, metabolikus, pszichiátriai, központi idegrendszeri (CNS), tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek.
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredmény értékelését.