Studie av säkerhet och tolerabilitet av ALTH12 kontra mesalamin lavemang hos personer med vänstersidig ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade om de är ≥ 18 år och ≤ 64 år
• De har en dokumenterad historia av idiopatisk ulcerös kolit baserat på endoskopiska och/eller histologiska fynd som involverar den vänstra sidan av tjocktarmen, med mild aktiv sjukdom eller sjukdom i remission.
• Kvalificerade försökspersoner kommer att ha en dokumenterad historia av ulcerös kolit och en modifierad UCDAI med en sigmoidoskopipoäng på 1 poäng eller mindre och läkares bedömning av sjukdomspoäng på 1 poäng eller mindre (mild eller remission).

• Laboratoriedata:

  1. Antal vita blodkroppar mellan 4 500 och 10 000 celler/ml
  2. Trombocytantal: 150 000-450 000 celler/ml
  3. Hemoglobin > 10,0 g/dL
  4. Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
  5. Aspartataminotransferas < 100 u/dL
  6. Alaninaminotransferas < 100 u/dL
  7. Alkaliskt fosfatas < 250 u/dL
  8. Blod urin kväve < 40 mg/dL
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dL
  10. Amylas < 150 U/L
• Nöjd med något av följande:
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening; kirurgiskt steril, postmenopausal, abstinent eller patient eller partner samtycker till att använda en medicinskt lämplig form av preventivmedel från screening till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin.
• Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller patienten eller partnern följsam med ett preventivmedel från screening till till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin.
• De kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om:

• De har dokumenterad historia av proktit eller aktiv proktit begränsad till 15 cm eller mindre från analkanten.
• De visar tecken och symtom på fulminant kolit, tarmförträngning, giftig megakolon, ett förväntat behov av blodtransfusion för gastrointestinala blödningar, eller visar tecken på peritonit.
• De får en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad som en del av den modifierade UCDAI på 2 eller högre (måttlig eller svår sjukdom) eller en endoskopipoäng på 2 eller högre.
• De har visat tecken på höggradig dysplasi vid endoskopiska undersökningar.
• Deras avföring innehåller enteriska patogener eller Clostridium difficile toxiner.
• De har en historia av återkommande Clostridium difficile-infektion.
• De har tidigare haft biologisk terapi.
• De har fått systemiska steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna.
• Behandling under de senaste 2 veckorna som inkluderade antibiotika, svampdödande, antiparasitiska läkemedel eller rektalt administrerade steroider (t. Cortenema®) och/eller 5-ASA lavemang (t.ex. Rowasa®).
• De har en historia av cancer (definierad som malignitet inom 5 år med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden), astma eller bronkospasm.
• Positivt graviditetstest eller ammande försökspersoner.
• Det finns bevis på kemikaliemissbruk.
• De har en känd allergi mot N-acetylcystein eller mesalamin.
• De har en historia av misslyckande med att behålla lavemang.
• Andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa protokollefterlevnaden uppträder. Dessa skulle inkludera kliniskt viktiga hematologiska, njur-, lever-, metabola, psykiatriska, centrala nervsystemet (CNS), lung- eller kardiovaskulär sjukdom.
• Varje tillstånd som studieläkaren bedömer hindrar säkert deltagande i studien eller förvirrar utvärderingen av studieresultatet.