- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020708
Tutkimus ALTH12:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä vs. mesalamiiniperäruiske potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Altheus Therapeutics, Inc.
Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus N-asetyylikysteiini plus mesalamiiniperäruiskeen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä vaiheen I tutkimus on tiiviisti seurattu koe pienellä määrällä koehenkilöitä, joilla selvitetään alustavasti kahden ALTH12-peräruiskeen: ALTH12-1:4 ja ALTH12-2:4 siedettävyys ja turvallisuus.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Ensimmäinen osa on ALTH12-1:4-kerta-annoksen tai vertailuaineen, mesalamiinin (4,0 g 5-ASA) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, jota seuraa tutkimuslääkkeen toistuvien annosten arviointi (ALTH12-1:4). tai vertailuaine) 6 viikon ajan.
Toinen osa on sama arviointi ALTH12-2:4:lle.
Kuhunkin kohorttiin otetaan kolme koehenkilöä: 2 saa ALTH12-peräruiskehoitoa ja 1 vertailuperäinen peräruiskehoito.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 9 potilasta, mikä mahdollistaa enintään 3 korvaavan tai lisäpotilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset tutkittavat ovat kelpoisia, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 64-vuotiaita
- Heillä on dokumentoitu idiopaattinen haavainen paksusuolentulehdus, joka perustuu endoskooppisiin ja/tai histologisiin löydöksiin, jotka koskevat paksusuolen vasenta puolta, ja heillä on lievä aktiivinen sairaus tai sairaus remissiossa.
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus ja muokattu UCDAI, jonka sigmoidoskopiapistemäärä on 1 piste tai vähemmän ja lääkärin sairauspistemäärä 1 piste tai vähemmän (lievä tai remissio).
Laboratoriotiedot:
- Valkosolujen määrä välillä 4500-10000 solua/ml
- Verihiutalemäärä: 150 000-450 000 solua/ml
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi < 100 u/dl
- Alaniiniaminotransferaasi < 100 u/dl
- Alkalinen fosfataasi < 250 u/dl
- Veren virtsan typpi < 40 mg/dl
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Amylaasi < 150 U/L
- Tyydytti yhteen seuraavista:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen, abstinentti tai potilas tai kumppani suostuu käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymuotoa seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai potilaan tai kumppanin on oltava ehkäisyohjelman mukaisia seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Hän osaa ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen opiskelun aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos:
- Heillä on dokumentoitu proktiitti tai aktiivinen proktiitti 15 cm tai vähemmän peräaukon reunasta.
- Ne osoittavat merkkejä ja oireita fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen ahtaumasta, toksisesta megakoolonista, odotetusta verensiirron tarpeesta maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai merkkejä vatsakalvotulehduksesta.
- He saavat lääkärin arvion sairauden vakavuudesta osana modifioitua UCDAI:ta 2 tai enemmän (kohtalainen tai vaikea sairaus) tai endoskopiapistemäärän 2 tai enemmän.
- He ovat osoittaneet todisteita korkea-asteisesta dysplasiasta endoskooppisissa tutkimuksissa.
- Niiden uloste sisältää enteropatogeenejä tai Clostridium difficile -toksiineja.
- Heillä on ollut toistuva Clostridium difficile -infektio.
- Heillä on aiempaa biologista hoitoa.
- He ovat saaneet systeemisiä steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 4 viikon aikana.
- Hoito viimeisen 2 viikon aikana, joka sisälsi antibiootti-, sieni-, loislääkkeitä tai peräsuolen kautta annettavia steroideja (esim. Cortenema®) ja/tai 5-ASA-peräruiske (esim. Rowasa®).
- Heillä on ollut syöpä (määritelty pahanlaatuiseksi kasvaimaksi 5 vuoden sisällä paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä), astma tai bronkospasmi.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävät henkilöt.
- On näyttöä kemikaalien väärinkäytöstä.
- Heillä on tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille tai mesalamiinille.
- Heillä ei ole aiemmin ollut peräruiskeiden säilyttämistä.
- Muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista, ilmaantuu. Näitä ovat kliinisesti tärkeät hematologiset, munuais-, maksa-, metaboliset, psykiatriset, keskushermosto-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkimuslääkäri arvioi estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekoittavan tutkimustuloksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vertailija
Mesalamiiniperäruiske
|
4,0 g mesalamiinin peräsuolen suspensiota, peräsuolen kautta annettava peräruiske, 60 ml tilavuus, 4,0 g mesalamiinia, kerran päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ALTH12-1:4
ALTH12-1:4 kokeellinen hoitoannos
|
ALTH12-1:4 peräsuolen suspensio, peräsuolen kautta annettava peräruiske, tilavuus 60 ml, 4,0 g mesalamiinia, 1,0 g N-asetyylikysteiiniä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ALTH12-2:4
ALTH12-2:4 kokeellinen hoitoannos
|
ALTH12-2:4 peräsuolen suspensio, peräsuolen kautta annettava peräruiske, tilavuus 60 ml, 4,0 g mesalamiinia, 2,0 g N-asetyylikysteiiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ALTH12:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi annettuna peräsuolensisäisesti yli 6 viikon ajan potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC), johon liittyy paksusuolen vasen puoli
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
|
6 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip B Miner, M.D., Oklahoma Foundation for Digestive Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Mesalamiini
- Aminosalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTH12-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat