Étude de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTH12 par rapport au lavement à la mésalamine chez des sujets atteints de colite ulcéreuse du côté gauche

Critère d'intégration:

• Les sujets masculins et féminins sont éligibles s'ils ont ≥ 18 ans et ≤ 64 ans
• Ils ont des antécédents documentés de rectocolite hémorragique idiopathique basés sur des découvertes endoscopiques et/ou histologiques impliquant le côté gauche du côlon, avec une maladie active légère ou une maladie en rémission.
• Les sujets éligibles auront des antécédents documentés de colite ulcéreuse et un UCDAI modifié avec un score de sigmoïdoscopie de 1 point ou moins et une évaluation du score de la maladie par le médecin de 1 point ou moins (légère ou en rémission).

• Données de laboratoire :

  1. Nombre de globules blancs entre 4 500 et 10 000 cellules/mL
  2. Numération plaquettaire : 150 000-450 000 cellules/mL
  3. Hémoglobine > 10,0 g/dL
  4. Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
  5. Aspartate aminotransférase < 100 u/dL
  6. Alanine aminotransférase < 100 u/dL
  7. Phosphatase alcaline < 250 u/dL
  8. Azote sanguin urinaire < 40 mg/dL
  9. Créatinine < 1,5 mg/dL
  10. Amylase < 150 U/L
• Satisfait l'un des éléments suivants :
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; chirurgicalement stérile, post-ménopausique, abstinent ou patient ou partenaire accepte d'utiliser une forme médicalement appropriée de contrôle des naissances du dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou patients ou partenaires conformes à un régime contraceptif depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Ils sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus si :

• Ils ont des antécédents documentés de rectite ou de rectite active confinée à 15 cm ou moins de la marge anale.
• Ils présentent des signes et des symptômes de colite fulminante, de sténose intestinale, de mégacôlon toxique, un besoin anticipé de transfusion sanguine pour saignement gastro-intestinal ou présentent des signes de péritonite.
• Ils reçoivent une évaluation de la gravité de la maladie par un médecin dans le cadre de l'UCDAI modifié de 2 ou plus (maladie modérée ou grave) ou un score d'endoscopie de 2 ou plus.
• Ils ont montré des signes de dysplasie de haut grade lors d'examens endoscopiques.
• Leurs selles contiennent des pathogènes entériques ou des toxines de Clostridium difficile.
• Ils ont des antécédents d'infection récurrente à Clostridium difficile.
• Ils ont des antécédents de thérapie biologique.
• Ils ont reçu des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes.
• Traitement au cours des 2 dernières semaines comprenant des antibiotiques, des antifongiques, des antiparasitaires ou des stéroïdes administrés par voie rectale (par ex. Cortenema®) et/ou lavement 5-ASA (par ex. Rowasa®).
• Ils ont des antécédents de cancer (défini comme une malignité dans les 5 ans à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau), d'asthme ou de bronchospasme.
• Test de grossesse positif ou sujets allaitants.
• Il existe des preuves d'abus de produits chimiques.
• Ils ont une allergie connue à la N-acétylcystéine ou à la mésalamine.
• Ils ont des antécédents d'échec à retenir les lavements.
• D'autres maladies cliniquement significatives qui pourraient interférer avec le respect du protocole apparaissent. Ceux-ci incluraient les maladies hématologiques, rénales, hépatiques, métaboliques, psychiatriques, du système nerveux central (SNC), pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement importantes.
• Toute condition que le médecin de l'étude juge comme empêchant une participation sûre à l'étude ou comme confondant l'évaluation des résultats de l'étude.