Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTH12 versus mesalamine-klysma bij proefpersonen met linkszijdige colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze ≥ 18 jaar en ≤ 64 jaar zijn
• Ze hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van idiopathische colitis ulcerosa op basis van endoscopische en/of histologische bevindingen aan de linkerkant van de dikke darm, met milde actieve ziekte of ziekte in remissie.
• In aanmerking komende proefpersonen hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van colitis ulcerosa en een gemodificeerde UCDAI met een sigmoïdoscopiescore van 1 punt of minder en een beoordeling door de arts van de ziektescore van 1 punt of minder (mild of remissie).

• Laboratoriumgegevens:

  1. Aantal witte bloedcellen tussen 4.500 en 10.000 cellen/ml
  2. Aantal bloedplaatjes: 150.000-450.000 cellen/ml
  3. Hemoglobine > 10,0 g/dL
  4. Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
  5. Aspartaataminotransferase < 100 u/dL
  6. Alanine-aminotransferase < 100 u/dL
  7. Alkalische fosfatase < 250 u/dL
  8. Stikstof in bloedurine < 40 mg/dL
  9. Creatinine < 1,5 mg/dl
  10. Amylase < 150 E/L
• Tevreden een van de volgende:
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent, of patiënt of partner stemt ermee in om een ​​medisch geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
• Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn, of de patiënt of partner moet een anticonceptieregime volgen vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
• Ze kunnen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als:

• Ze hebben gedocumenteerde geschiedenis van proctitis of actieve proctitis beperkt tot 15 cm of minder van de anale rand.
• Ze vertonen tekenen en symptomen van fulminante colitis, darmvernauwing, toxisch megacolon, een verwachte behoefte aan bloedtransfusie voor gastro-intestinale bloedingen, of tonen bewijs van peritonitis.
• Ze krijgen een artsclassificatie van de ernst van de ziekte als onderdeel van de gewijzigde UCDAI van 2 of hoger (matige of ernstige ziekte) of een endoscopiescore van 2 of hoger.
• Ze hebben bij endoscopische onderzoeken tekenen van hooggradige dysplasie aangetoond.
• Hun ontlasting bevat darmpathogenen of Clostridium difficile-toxines.
• Ze hebben een voorgeschiedenis van terugkerende Clostridium difficile-infectie.
• Ze hebben een voorgeschiedenis van biologische therapie.
• Ze hebben in de afgelopen 4 weken systemische steroïden of immunosuppressiva gekregen.
• Behandeling in de afgelopen 2 weken met antibiotica, antischimmelmedicatie, antiparasitaire medicatie of rectaal toegediende steroïden (bijv. Cortenema®) en/of 5-ASA klysma (bijv. Rowasa®).
• Ze hebben een voorgeschiedenis van kanker (gedefinieerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid), astma of bronchospasme.
• Positieve zwangerschapstest of zogende proefpersonen.
• Er zijn aanwijzingen voor misbruik van chemicaliën.
• Ze hebben een bekende allergie voor N-acetylcysteïne of mesalamine.
• Ze hebben een geschiedenis van het niet vasthouden van klysma's.
• Er verschijnen andere klinisch significante ziekten die de naleving van het protocol kunnen verstoren. Deze omvatten klinisch belangrijke hematologische, nier-, lever-, metabole, psychiatrische, centrale zenuwstelsel (CZS), long- of cardiovasculaire aandoeningen.
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksarts oordeelt dat deze een veilige deelname aan de studie uitsluit of de evaluatie van de studieresultaten in de weg staat.