Исследование безопасности и переносимости клизмы с ALTH12 по сравнению с мезаламиновой клизмой у субъектов с левосторонним язвенным колитом

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола имеют право на участие, если им ≥ 18 лет и ≤ 64 лет.
• У них есть задокументированный анамнез идиопатического язвенного колита, основанный на эндоскопических и/или гистологических данных, затрагивающих левую часть толстой кишки, с легким активным заболеванием или заболеванием в стадии ремиссии.
• Подходящие субъекты должны иметь задокументированный анамнез язвенного колита и модифицированный UCDAI с ректороманоскопическим баллом 1 балл или меньше и оценкой болезни врачом 1 балл или меньше (легкая степень или ремиссия).

• Лабораторные данные:

  1. Количество лейкоцитов от 4500 до 10000 клеток/мл
  2. Количество тромбоцитов: 150 000–450 000 клеток/мл
  3. Гемоглобин > 10,0 г/дл
  4. Общий билирубин < 1,5 мг/дл
  5. Аспартатаминотрансфераза < 100 ед/дл
  6. Аланинаминотрансфераза < 100 ед/дл
  7. Щелочная фосфатаза < 250 ед/дл
  8. Азот крови в моче < 40 мг/дл
  9. Креатинин < 1,5 мг/дл
  10. Амилаза < 150 ЕД/л
• Выполнено одно из следующих действий:
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; хирургически стерильные, постменопаузальные, воздерживающиеся или пациент или партнер соглашаются использовать подходящую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или пациент или партнер должны соблюдать режим контрацепции с момента скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
• Они могут понять и подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если:

• У них есть задокументированный анамнез проктита или активного проктита, ограниченного 15 см или менее от анального края.
• Они демонстрируют признаки и симптомы молниеносного колита, стриктуры кишечника, токсического мегаколона, предполагаемой потребности в переливании крови при желудочно-кишечном кровотечении или демонстрируют признаки перитонита.
• Они получают оценку тяжести заболевания врачом как часть модифицированного UCDAI 2 или выше (умеренное или тяжелое заболевание) или оценку эндоскопии 2 или выше.
• При эндоскопическом исследовании у них были обнаружены признаки дисплазии высокой степени.
• Их стул содержит кишечные патогены или токсины Clostridium difficile.
• У них в анамнезе рецидивирующая инфекция Clostridium difficile.
• У них есть предшествующая история биологической терапии.
• Они получали системные стероиды или иммунодепрессанты в течение предыдущих 4 недель.
• Лечение за последние 2 недели, которое включало антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные препараты или ректально вводимые стероиды (например, Кортенема®) и/или клизма с 5-АСК (например, Роваса®).
• У них в анамнезе рак (определяемый как злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи), астма или бронхоспазм.
• Положительный тест на беременность или кормящие субъекты.
• Имеются данные о злоупотреблении химическими веществами.
• У них известная аллергия на N-ацетилцистеин или месаламин.
• У них в анамнезе неспособность удерживать клизмы.
• Появляются другие клинически значимые заболевания, которые могут помешать соблюдению протокола. К ним относятся клинически важные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, психические заболевания, заболевания центральной нервной системы (ЦНС), легочные или сердечно-сосудистые заболевания.
• Любое состояние, которое врач-исследователь считает препятствующим безопасному участию в исследовании или искажающим оценку результатов исследования.