Studie av sikkerhet og tolerabilitet av ALTH12 versus mesalamin klyster hos personer med venstresidig ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert hvis de er ≥ 18 år og ≤ 64 år
• De har en dokumentert historie med idiopatisk ulcerøs kolitt basert på endoskopiske og/eller histologiske funn som involverer venstre side av tykktarmen, med mild aktiv sykdom eller sykdom i remisjon.
• Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en dokumentert historie med ulcerøs kolitt, og en modifisert UCDAI med en sigmoidoskopi-score på 1 poeng eller mindre og legens vurdering av sykdomsscore på 1 poeng eller mindre (mild eller remisjon).

• Laboratoriedata:

  1. Antall hvite blodlegemer mellom 4 500 og 10 000 celler/ml
  2. Blodplateantall: 150 000-450 000 celler/ml
  3. Hemoglobin > 10,0 g/dL
  4. Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  5. Aspartataminotransferase < 100 u/dL
  6. Alaninaminotransferase < 100 u/dL
  7. Alkalisk fosfatase < 250 u/dL
  8. Blod urin nitrogen < 40 mg/dL
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dL
  10. Amylase < 150 U/L
• Oppfylt ett av følgende:
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; kirurgisk steril, postmenopausal, abstinent eller pasient eller partner godtar å bruke en medisinsk passende form for prevensjon fra screening til 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
• Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, avholdende, eller pasient eller partner i samsvar med et prevensjonsregime fra screening til 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
• De er i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis:

• De har dokumentert historie med proktitt eller aktiv proktitt begrenset til 15 cm eller mindre fra analkanten.
• De viser tegn og symptomer på fulminant kolitt, tarmstrenging, giftig megakolon, et forventet behov for blodoverføring for gastrointestinal blødning, eller viser tegn på peritonitt.
• De mottar en legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad som en del av den modifiserte UCDAI på 2 eller høyere (moderat eller alvorlig sykdom) eller en endoskopiskcore på 2 eller høyere.
• De har vist tegn på høygradig dysplasi ved endoskopiske undersøkelser.
• Avføringen deres inneholder enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksiner.
• De har en historie med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
• De har tidligere hatt biologisk terapi.
• De har fått systemiske steroider eller immunsuppressiva i løpet av de siste 4 ukene.
• Behandling i løpet av de siste 2 ukene som inkluderte antibiotika, soppdrepende, antiparasittiske medisiner eller rektalt administrerte steroider (f. Cortenema®) og/eller 5-ASA klyster (f.eks. Rowasa®).
• De har en historie med kreft (definert som malignitet innen 5 år med unntak av plateepitel- eller basalcellekreft i huden), astma eller bronkospasme.
• Positiv graviditetstest eller ammende personer.
• Det er bevis på kjemisk misbruk.
• De har en kjent allergi mot N-acetylcystein eller mesalamin.
• De har en historie med manglende evne til å beholde klyster.
• Andre klinisk signifikante sykdommer som kan forstyrre protokolloverholdelsen vises. Disse vil omfatte klinisk viktige hematologiske, nyre-, lever-, metabolske, psykiatriske, sentralnervesystemet (CNS), lunge- eller kardiovaskulær sykdom.
• Enhver tilstand som studielegen vurderer for å utelukke sikker deltakelse i studien eller forvirre evalueringen av studieresultatet.