Estudo da Segurança e Tolerabilidade de ALTH12 Versus Mesalamina Enema em Indivíduos com Colite Ulcerosa do Lado Esquerdo

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis se tiverem ≥ 18 anos de idade e ≤ 64 anos
• Eles têm uma história documentada de colite ulcerativa idiopática com base em achados endoscópicos e/ou histológicos envolvendo o lado esquerdo do cólon, com doença ativa leve ou doença em remissão.
• Os indivíduos elegíveis terão um histórico documentado de colite ulcerativa e um UCDAI modificado com uma pontuação de sigmoidoscopia de 1 ponto ou menos e classificação médica da pontuação da doença de 1 ponto ou menos (leve ou remissão).

• Dados laboratoriais:

  1. Contagem de glóbulos brancos entre 4.500 e 10.000 células/mL
  2. Contagem de plaquetas: 150.000-450.000 células/mL
  3. Hemoglobina > 10,0 g/dL
  4. Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferase < 100 u/dL
  6. Alanina aminotransferase < 100 u/dL
  7. Fosfatase alcalina < 250 u/dL
  8. Nitrogênio urinário no sangue < 40 mg/dL
  9. Creatinina < 1,5 mg/dL
  10. Amilase < 150 U/L
• Satisfeito um dos seguintes:
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem; cirurgicamente estéril, pós-menopausa, abstinente ou paciente ou parceiro concorda em usar uma forma medicamente apropriada de controle de natalidade desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou pacientes ou parceiros em conformidade com um regime contraceptivo desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
• Eles são capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos se:

• Eles têm história documentada de proctite ou proctite ativa confinada a 15 cm ou menos da borda anal.
• Eles demonstram sinais e sintomas de colite fulminante, estenose intestinal, megacólon tóxico, necessidade antecipada de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou evidenciam evidência de peritonite.
• Eles recebem uma classificação médica de gravidade da doença como parte do UCDAI modificado de 2 ou mais (doença moderada ou grave) ou uma pontuação de endoscopia de 2 ou mais.
• Eles mostraram evidências de displasia de alto grau em exames endoscópicos.
• Suas fezes contêm patógenos entéricos ou toxinas de Clostridium difficile.
• Eles têm uma história de infecção recorrente por Clostridium difficile.
• Eles têm história prévia de terapia biológica.
• Eles receberam esteróides sistêmicos ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores.
• Tratamento nas últimas 2 semanas que incluiu antibióticos, antifúngicos, medicamentos antiparasitários ou esteroides administrados por via retal (p. Cortenema®) e/ou enema 5-ASA (ex. Rowasa®).
• Eles têm uma história de câncer (definido como malignidade dentro de 5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de células basais da pele), asma ou broncoespasmo.
• Teste de gravidez positivo ou lactantes.
• Há evidências de abuso químico.
• Eles têm uma alergia conhecida a N-acetilcisteína ou mesalamina.
• Eles têm um histórico de falha em reter enemas.
• Aparecem outras doenças clinicamente significativas que podem interferir no cumprimento do protocolo. Estes incluiriam doenças hematológicas, renais, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, do sistema nervoso central (SNC), pulmonares ou cardiovasculares clinicamente importantes.
• Qualquer condição que o médico do estudo julgue impedir a participação segura no estudo ou confundir a avaliação do resultado do estudo.