免疫不全参加者における解熱とイトラコナゾール血漿レベル研究の関係
2013年7月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
予防としてスポラノックス経口液で治療された免疫不全患者における経験的治療としてスポラノックス IV を使用した解熱とイトラコナゾール血漿レベルの関係
この観察研究の目的は、予防としてイトラコナゾール経口液を投与された参加者の未知の好中球減少症発熱を解決するためにイトラコナゾールを静脈内（静脈内）に投与した場合に、十分な濃度のイトラコナゾールが解熱（解熱）に影響を与えるかどうかを調査することです。一般的な治療条件下で。
調査の概要
詳細な説明
これは、十分な血中濃度と血中濃度との相関を調べるための、前向き（患者の経過観察研究）、非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）、多施設（複数の施設で実施）の観察研究です。一般的な治療条件下で予防としてイトラコナゾール経口液を投与された参加者の未知の好中球減少症発熱を解決するためにイトラコナゾール注射を投与した場合のイトラコナゾールと解熱（解熱）。
薬剤の推奨用量は 200 ミリグラム (mg) で、1 日 2 回 2 日間 (合計 4 回) 静脈内投与され、その後 200 mg を 1 日 1 回 12 日間投与されます。
合計 14 日間の投与後、臨床的に重大な好中球減少症が解消するまで、イトラコナゾール経口液 200 mg (20 ml に相当) を 1 日 2 回、合計 14 日間継続します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
203
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
予防としてイトラコナゾール経口液による治療を受けており、現地のラベルに従ってイトラコナゾールの静脈内（静脈内）投与の資格がある好中球減少症の免疫不全参加者。
説明
包含基準:
- 予防としてイトラコナゾール経口液による治療を受けている好中球減少症の免疫不全参加者
- 閉経後、避妊手術を受けている、または性的関係を控えている女性参加者、および妊娠の可能性のある女性は、参加前に効果的な避妊方法（経口避妊薬、注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）を実施する必要があります。勉強中に
- イトラコナゾール療法終了後2か月以内に出産予定の男性参加者
除外基準:
- 研究開始時の深在性真菌感染症による発熱が確認されているが、カンジダ血症も含まれる
- 腎機能に関連する異常があり、クレアチニンクリアランスの計算値が 30 ミリリットル/分 (mL/min) 以下の参加者
- アミノトランスフェラーゼ値が正常値の5倍以上、肝機能障害により総ビリルビン値が5ミリリットル/デシリットル（mL/dL）以上
- 頭部損傷および低酸素性脳損傷に関連する認知症（精神機能低下）を患っている参加者
- 臨床研究の治療や状態のモニタリングへの協力に支障をきたす可能性のある精神疾患を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イトラコナゾール
イトラコナゾールを投与されている参加者は前向きに観察されます。
イトラコナゾールは、1 回あたり 200 ミリグラム (mg) の用量を 2 日間 1 日 2 回、1 時間かけて点滴 (針を介して静脈に送達される液体または薬剤) として投与され、その後 2 日間 1 日 1 回 200 mg が投与されます。 12日間投与した後、臨床的に重大な好中球減少症が回復するまで、1回あたり200mgのイトラコナゾール経口液を1日2回、14日間投与した。
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イトラコナゾールは、1 回あたり 200 ミリグラム (mg) の用量を 2 日間 1 日 2 回、1 時間かけて点滴 (針を介して静脈に送達される液体または薬剤) として投与され、その後 2 日間 1 日 1 回 200 mg が投与されます。 12日間投与した後、臨床的に重大な好中球減少症が回復するまで、1回あたり200mgのイトラコナゾール経口液を1日2回、14日間投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の投与後にイトラコナゾールの血漿中濃度が 1000 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上に達した参加者の割合
時間枠：5日目
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研究治療の投与後に1000 ng/ml以上のレベルに達した参加者の割合が報告されました。
イトラコナゾールの血漿レベルは、イトラコナゾール濃度 (IC) とヒドロキシイトラコナゾール濃度 (HIC) の合計として定義されました。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療の投与後に除熱を起こした参加者の割合
時間枠：0日目から14日目まで
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解熱は、研究治療を受け始めた後、体温が少なくとも 1 回摂氏 38.0 度 (C) 未満に低下することと定義されました。
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0日目から14日目まで
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研究治療を受けた参加者の解熱までの平均時間
時間枠：0日目から14日目まで
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研究治療を受けた参加者において、解熱までの平均時間が報告されました。
解熱は、研究治療を受け始めた後に少なくとも1回、体温が38.0℃未満に低下したことと定義されました。
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0日目から14日目まで
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好中球減少症の期間
時間枠：0日目から14日目まで
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好中球減少症の期間が報告されました。
好中球減少症は、好中球数が立方ミリメートルあたり 500 細胞 (細胞/mm^3) 以下 (<=)、または好中球数 <=1000 細胞/mm^3 であり、<=500 細胞/mm^3 まで減少すると予想されるものとして定義されました。 ^3 数日以内に。
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0日目から14日目まで
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絶対好中球数 (ANC)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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０日目（治験治療開始前）に実施された血液検査に基づくＡＮＣの平均値は、ＡＮＣのベースライン測定値を構成する。
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ベースライン (0 日目)
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イトラコナゾールの血漿レベルごとの解熱を示す参加者の割合
時間枠：5日目
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解熱は、研究治療を受け始めた後に少なくとも1回、体温が38.0℃未満に低下したことと定義されました。
イトラコナゾールの血漿レベルは、IC と HIC の合計として定義されました。
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5日目
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研究治療を受けた参加者の全体的な成功率（OSR）別のイトラコナゾールの血漿濃度
時間枠：5日目
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イトラコナゾールの血漿レベルは、IC と HIC の合計として定義されました。
OSR は、以下の基準を満たすことに基づいて定義されました。(1) ベースラインの真菌感染症の治療を受けた参加者は、根絶 (培養中の真菌の除去) または根絶と推定されるかのいずれかでした。培養では証拠はないが、臨床的には治療されているようだった、(2) 治療中および治療完了後 7 日間の画期的な真菌感染症がない、(3) 治療完了後 7 日間生存している、(4) 早期離脱がない有害事象または有効性の欠如によるもの、および (5) 解熱。
OSの有無を報告した。
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5日目
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ベースラインの真菌感染症を患っている参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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真菌を同定するために、血液培養（血液サンプルの臨床検査）が評価されました。
研究薬の開始前に真菌の有無があった参加者の割合を計算した。
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ベースライン (0 日目)
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突破的真菌感染症によるイトラコナゾールの血漿濃度
時間枠：5日目
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イトラコナゾールの血漿レベルは、IC と HIC の合計として定義されました。
画期的な真菌感染症は、治療中または治療中（>）3日以上、または治療完了後7日以内に診断された真菌感染症と定義されました。
真菌を特定するために血液培養を評価しました。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月24日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。