A defeverszcencia kapcsolata és az itrakonazol plazmaszintű vizsgálata immunhiányos résztvevőknél
2013. július 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
A defeverscencia és az itrakonazol plazmaszint kapcsolata Sporanox IV empirikus terápiaként olyan immunhiányos betegeknél, akiket Sporanox belsőleges oldattal kezeltek profilaxisként
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az itrakonazol megfelelő koncentrációja befolyásolhatja-e a láz megszűnését (defeverszcencia), amikor az itrakonazolt intravénás (vénába) adják ismeretlen neutropéniás láz megszüntetésére azoknál a résztvevőknél, akik itrakonazol belsőleges oldatot kaptak profilaxisként. általános kezelési feltételek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív (a betegeket időben előre követő vizsgálat), nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több központban végzett) megfigyeléses vizsgálat a megfelelő vérkoncentráció közötti összefüggés vizsgálatára. itrakonazol és a láz megszűnése (defeverszcencia), amikor itrakonazol injekciót adnak be ismeretlen neutropéniás láz megszüntetésére azon résztvevők esetében, akik általános kezelési körülmények között itrakonazol belsőleges oldatot kapnak profilaxisként.
A gyógyszer ajánlott adagja 200 milligramm (mg), amelyet intravénásan kell beadni, naponta kétszer 2 napon keresztül (összesen 4 adag), majd 12 napon keresztül naponta egyszer 200 mg.
Összesen 14 napos beadás után az itrakonazol belsőleges oldat 200 mg-os (ami 20 ml-nek felel meg) naponta kétszer, összesen 14 napon keresztül a klinikailag jelentős neutropenia megszűnéséig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Immunkompromittált, neutropéniás lázban szenvedő résztvevők, akiket itrakonazol belsőleges oldattal kezeltek profilaxisként, és alkalmasak intravénás (vénába adott) itrakonazolra a helyi címke szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompromittált, neutropéniás lázban szenvedő résztvevők, akiket itrakonazol belsőleges oldattal kezeltek profilaxisként
- A posztmenopauzás, fogamzásgátló műtéten átesett, szexuális kapcsolattól tartózkodó női résztvevőknek, valamint a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, injekciók, méhen belüli eszköz, kettős barrier módszer, fogamzásgátló tapasz és a férfi partner sterilizálása) kell alkalmazniuk, a tanulmányozás során
- Férfi résztvevők, akiknek az itrakonazol-terápia befejezését követő 2 hónapon belül nem születik gyermek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépéskor dokumentált, mélyen elhelyezkedő gombás fertőzés okozta láz, de a dokumentált candidemia is beletartozik
- Veseműködési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknek számított kreatinin-clearance-e 30 milliliter/perc (ml/perc) vagy alacsonyabb
- Az aminotranszferáz szint a normál határérték 5-szöröse vagy magasabb, és a teljes bilirubin szint 5 milliliter per deciliter (mL/dL) vagy magasabb májműködési zavar miatt
- A fejsérüléshez és hipoxiás agysérüléshez kapcsolódó demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő résztvevők
- Olyan mentális betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatják a kezelésben való együttműködést és a klinikai vizsgálat állapotának ellenőrzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Itrakonazol
Az itrakonazolt kapó résztvevőket jövőre megfigyelik.
Az itrakonazolt infúzió formájában kell beadni (folyadék vagy gyógyszer tűvel a vénába juttatva) egy órán keresztül, 200 milligramm (mg) adagban, naponta kétszer, 2 napon keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 200 mg. 12 napig, majd 200 mg-os itrakonazol belsőleges oldatot adagonként naponta kétszer 14 napon keresztül, amíg a klinikailag jelentős neutropénia helyreáll.
|
Az itrakonazolt infúzió formájában kell beadni (folyadék vagy gyógyszer tűvel a vénába juttatva) egy órán keresztül, 200 milligramm (mg) adagban, naponta kétszer, 2 napon keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 200 mg. 12 napig, majd 200 mg-os itrakonazol belsőleges oldatot adagonként naponta kétszer 14 napon keresztül, amíg a klinikailag jelentős neutropénia helyreáll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1000 nanogramm per milliliter (ng/ml) vagy magasabb itrakonazolszintet értek el a vizsgálati kezelés beadása után
Időkeret: 5. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a vizsgálati kezelés beadása után 1000 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szintet értek el.
Az itrakonazol plazmaszintjét az itrakonazol-koncentráció (IC) és a hidroxi-itrakonazol-koncentráció (HIC) összegeként határozták meg.
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálati kezelés beadása után defereszcenciája van
Időkeret: 0. naptól 14. napig
|
A defervenciát úgy határoztuk meg, hogy a testhőmérséklet 38,0 Celsius-fok (C) alá esett legalább egyszer a vizsgálati kezelés megkezdése után.
|
0. naptól 14. napig
|
|
Átlagos késleltetési idő a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőknél
Időkeret: 0. naptól 14. napig
|
A vizsgálati kezelésben részesült résztvevőknél a késleltetésig eltelt átlagos időt jelentették.
A defervenciát úgy határoztuk meg, hogy a testhőmérséklet legalább egyszer 38,0 C alá esett a vizsgálati kezelés megkezdése után.
|
0. naptól 14. napig
|
|
A neutropenia időtartama
Időkeret: 0. naptól 14. napig
|
Beszámoltak a neutropenia időtartamáról.
A neutropéniát úgy határozták meg, hogy a neutrofilszám kisebb vagy egyenlő (<=) 500 sejt per köbmilliméter (sejt/mm^3), vagy a neutrofilszám <=1000 sejt/mm^3, és várhatóan <=500 sejt/mm-re csökken. ^3 néhány napon belül.
|
0. naptól 14. napig
|
|
Abszolút neutrofilszám (ANC)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A 0. napon (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) végzett vérvizsgálatokon alapuló ANC átlagértékei képezik az ANC alapértékét.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Az itrakonazol plazmaszintje alapján a késleltetett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. nap
|
A defervenciát úgy határoztuk meg, hogy a testhőmérséklet legalább egyszer 38,0 C alá esett a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Az itrakonazol plazmaszintjét az IC és a HIC összegeként határoztuk meg.
|
5. nap
|
|
Az itrakonazol plazmakoncentrációja a teljes sikerarány (OSR) alapján a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőknél
Időkeret: 5. nap
|
Az itrakonazol plazmaszintjét az IC és a HIC összegeként határoztuk meg.
Az OSR-t a következő kritériumok teljesítése alapján határozták meg: (1) a résztvevők, ha kiindulási gombás fertőzés miatt kezelték őket, vagy eradikáció (gomba eltávolítása a tenyészetből), vagy feltételezett eradikáció történt; nincs bizonyíték a tenyészetben, de úgy tűnt, hogy klinikailag kezelték, (2) áttöréses gombás fertőzés hiánya a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 7 napig, (3) túlélés a kezelés befejezése után 7 napig, (4) a korai megvonás hiánya nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt, és (5) elhalálozás.
Beszámoltak az operációs rendszer jelenlétéről és hiányáról.
|
5. nap
|
|
A kiindulási gombás fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A gomba azonosítására vértenyészeteket (laboratóriumi vizsgálat vérmintán) értékeltek.
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt gomba volt vagy hiányzik.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Az itrakonazol plazmakoncentrációja áttöréses gombás fertőzés következtében
Időkeret: 5. nap
|
Az itrakonazol plazmaszintjét az IC és a HIC összegeként határoztuk meg.
Áttörő gombás fertőzésnek minősül minden olyan gombás fertőzés, amelyet több mint (>) 3 nappal a kezelés alatt vagy a kezelés alatt, illetve a terápia befejezése után 7 napon belül diagnosztizáltak.
A gomba azonosítására vértenyészeteket értékeltek.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai neoplazmák
- Neutropénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016597
- ITR-KOR-5085
- ITRFUN4049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország