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Studie zum Zusammenhang zwischen Defeversenz und Itraconazol-Plasmaspiegel bei immungeschwächten Teilnehmern

24. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Der Zusammenhang zwischen Defeverszenz und Itraconazol-Plasmaspiegel unter Verwendung von Sporanox IV als empirische Therapie bei immungeschwächten Patienten, die als Prophylaxe mit Sporanox-Lösung zum Einnehmen behandelt wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine ausreichende Konzentration von Itraconazol das Verschwinden eines Fiebers (Defieberszenz) beeinflussen kann, wenn Itraconazol intravenös (in die Vene) verabreicht wird, um unbekanntes neutropenisches Fieber bei Teilnehmern zu beheben, denen eine orale Itraconazol-Lösung als Prophylaxe verabreicht wird unter allgemeinen Behandlungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive (Studie, die Patienten zeitlich nach vorne verfolgt), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (durchgeführt in mehr als einem Zentrum) Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation zwischen einer ausreichenden Blutkonzentration von Itraconazol und Verschwinden des Fiebers (Defieberszenz), wenn eine Itraconazol-Injektion zur Lösung unbekannten neutropenischen Fiebers bei Teilnehmern verabreicht wird, denen Itraconazol-Lösung zum Einnehmen als Prophylaxe unter allgemeinen Behandlungsbedingungen verabreicht wird. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 200 Milligramm (mg), die intravenös verabreicht wird, zweimal täglich über 2 Tage (insgesamt 4 Dosen) und dann 200 mg einmal täglich über 12 Tage. Nach insgesamt 14 Tagen wird die orale Gabe von 200 mg Itraconazol (entspricht 20 ml) zweimal täglich insgesamt 14 Tage lang fortgesetzt, bis die klinisch signifikante Neutropenie abgeklungen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte Teilnehmer mit neutropenischem Fieber, die zur Prophylaxe mit Itraconazol-Lösung zum Einnehmen behandelt wurden und für eine intravenöse (in die Vene) Gabe von Itraconazol gemäß der örtlichen Packungsbeilage in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Teilnehmer mit neutropenischem Fieber, die zur Prophylaxe mit Itraconazol-Lösung zum Einnehmen behandelt wurden
  • Weibliche Teilnehmer, die sich in der Postmenopause befinden oder sich einer Verhütungsoperation unterzogen haben oder auf sexuelle Beziehungen verzichten, sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Teilnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster und Sterilisation des männlichen Partners). während des Studiums
  • Männliche Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Itraconazol-Therapie kein Kind bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber aufgrund einer dokumentierten tiefsitzenden Pilzinfektion bei Studienbeginn, aber dokumentierte Candidämie wird eingeschlossen
  • Teilnehmer mit nierenfunktionsbedingten Anomalien mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 30 Milliliter pro Minute (ml/min) oder weniger
  • Aminotransferase-Spiegel 5-fach oder höher des Normalwerts und Gesamtbilirubinspiegel 5 Milliliter pro Deziliter (ml/dl) oder höher aufgrund einer Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit Demenz (geistiger Verfall) im Zusammenhang mit Kopfverletzungen und hypoxischen Hirnverletzungen
  • Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, die die Zusammenarbeit bei der Behandlung und Überwachung des Zustands der klinischen Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Itraconazol
Teilnehmer, die Itraconazol erhalten haben, werden prospektiv beobachtet. Itraconazol wird als Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) über eine Stunde in einer Dosis von 200 Milligramm (mg) pro Dosis zweimal täglich über 2 Tage hinweg verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Tagen 12 Tage, gefolgt von oraler Itraconazol-Lösung in einer Dosis von 200 mg pro Dosis zweimal täglich für 14 Tage, bis die klinisch signifikante Neutropenie abgeklungen ist.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird als Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) über eine Stunde in einer Dosis von 200 Milligramm (mg) pro Dosis zweimal täglich über 2 Tage hinweg verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Tagen 12 Tage, gefolgt von oraler Itraconazol-Lösung in einer Dosis von 200 mg pro Dosis zweimal täglich für 14 Tage, bis die klinisch signifikante Neutropenie abgeklungen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung der Studienbehandlung einen Plasmaspiegel von Itraconazol von 1000 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr erreichen
Zeitfenster: Tag 5
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach Verabreichung der Studienbehandlung einen Wert von mehr als oder gleich 1000 ng/ml erreichten. Der Plasmaspiegel von Itraconazol wurde als Summe der Itraconazol-Konzentration (IC) und der Hydroxyitraconazol-Konzentration (HIC) definiert.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Als Deferveszenz wurde definiert, dass die Körpertemperatur mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung unter 38,0 Grad Celsius (C) abfiel.
Tag 0 bis Tag 14
Mittlere Zeit bis zur Deferveszenz bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung erhielten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Die durchschnittliche Zeit bis zur Entfieberung wurde bei Teilnehmern angegeben, die die Studienbehandlung erhielten. Als Deferveszenz wurde definiert, dass die Körpertemperatur mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung unter 38,0 °C abfiel.
Tag 0 bis Tag 14
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Die Dauer der Neutropenie wurde angegeben. Neutropenie wurde als Neutrophilenzahl von weniger als oder gleich (<=) 500 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder als Neutrophilenzahl <=1000 Zellen/mm^3 definiert und es wurde erwartet, dass sie auf <=500 Zellen/mm absinkt ^3 innerhalb weniger Tage.
Tag 0 bis Tag 14
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die Mittelwerte für ANC basierend auf Bluttests, die am Tag 0 (vor Beginn der Studienbehandlung) durchgeführt wurden, bilden ein Basismaß für ANC.
Ausgangswert (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Deferveszenz nach Plasmaspiegel von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 5
Als Deferveszenz wurde definiert, dass die Körpertemperatur mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung unter 38,0 °C abfiel. Der Plasmaspiegel von Itraconazol wurde als Summe aus IC und HIC definiert.
Tag 5
Plasmakonzentration von Itraconazol nach Gesamterfolgsrate (OSR) bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung erhielten
Zeitfenster: Tag 5
Der Plasmaspiegel von Itraconazol wurde als Summe aus IC und HIC definiert. Die OSR wurde basierend auf der Erfüllung der folgenden Kriterien definiert: (1) Bei Teilnehmern, die wegen einer Pilzinfektion zu Beginn behandelt wurden, kam es entweder zu einer Ausrottung (Entfernung des Pilzes in der Kultur) oder zu einer vermuteten Ausrottung; keine Hinweise in der Kultur, aber offenbar klinisch behandelt, (2) keine Durchbruchpilzinfektion während der Behandlung und für 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, (3) Überleben für 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, (4) kein vorzeitiger Entzug aufgrund unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Wirksamkeit und (5) Entfieberung. Das Vorhandensein und Fehlen von OS wurde gemeldet.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pilzinfektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Zur Identifizierung von Pilzen wurden Blutkulturen (ein Labortest an einer Blutprobe) untersucht. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen vor Beginn der Studienmedikation ein Pilzbefall vorlag oder nicht.
Ausgangswert (Tag 0)
Plasmakonzentration von Itraconazol bei bahnbrechender Pilzinfektion
Zeitfenster: Tag 5
Der Plasmaspiegel von Itraconazol wurde als Summe aus IC und HIC definiert. Eine durchbrechende Pilzinfektion wurde als jede Pilzinfektion definiert, die mehr als (>) 3 Tage nach oder während der Therapie oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie diagnostiziert wurde. Zur Identifizierung von Pilzen wurden Blutkulturen untersucht.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016597
  • ITR-KOR-5085
  • ITRFUN4049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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