Studie vztahu defeverscence a itrakonazolu v plazmě u imunokompromitovaných účastníků
24. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Vztah defeverscence a hladiny itrakonazolu v plazmě pomocí Sporanoxu IV jako empirické terapie u imunokompromitovaných pacientů, kteří byli léčeni perorálním roztokem Sporanox jako profylaxe
Účelem této observační studie je prozkoumat, zda dostatečná koncentrace itrakonazolu může ovlivnit vymizení horečky (defeverscenci), když je itrakonazol podáván intravenózně (do žíly) k vyřešení neznámé neutropenické horečky účastníků, kterým je podáván perorální roztok itrakonazolu jako profylaxe. za všeobecných podmínek léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní (studii sledující pacienty dopředu v čase), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) observační studii ke zkoumání korelace mezi dostatečnou koncentrací v krvi itrakonazol a vymizení horečky (defeverscence), když je injekce itrakonazolu podána k vyřešení neznámé neutropenické horečky účastníků, kterým je podáván perorální roztok itrakonazolu jako profylaxe za obecných podmínek léčby.
Doporučená dávka léku bude 200 miligramů (mg), která se bude podávat intravenózně, dvakrát denně po dobu 2 dnů (celkem 4 dávky) a poté 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů.
Po podávání po dobu celkem 14 dnů bude perorální roztok itrakonazolu 200 mg (což odpovídá 20 ml) dvakrát denně pokračovat celkem 14 dnů, dokud klinicky významná neutropenie nevymizí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Imunokompromitovaní účastníci s neutropenickou horečkou, kteří byli léčeni perorálním roztokem itrakonazolu jako profylaxe a způsobilí pro intravenózní (do žíly) itrakonazol v souladu s místním štítkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompromitovaní účastníci s neutropenickou horečkou, kteří byli léčeni perorálním roztokem itrakonazolu jako profylaxe
- Účastnice, které jsou po menopauze nebo podstoupily antikoncepční operaci nebo se zdržely pohlavního styku, a ženy ve fertilním věku by měly před účastí provést účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast a sterilizace mužského partnera). během studia
- Mužští účastníci, kteří nebudou mít dítě do 2 měsíců po ukončení léčby itrakonazolem
Kritéria vyloučení:
- Horečka způsobená zdokumentovanou hlubokou houbovou infekcí při vstupu do studie, ale bude zahrnuta i dokumentovaná kandidémie
- Účastníci s abnormalitami souvisejícími s funkcí ledvin s vypočtenou clearance kreatininu 30 mililitrů za minutu (ml/min) nebo nižší
- Hladina aminotransferázy 5krát nebo vyšší než normální limit a hladina celkového bilirubinu 5 mililitrů na decilitr (ml/dl) nebo vyšší v důsledku jaterní dysfunkce
- Účastníci s demencí (mentální pokles) související s poraněním hlavy a hypoxickým poraněním mozku
- Účastníci s duševním onemocněním, které může narušovat spolupráci při léčbě a sledování stavu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Itrakonazol
Účastníci, kteří dostávali itrakonazol, budou prospektivně sledováni.
Itrakonazol se bude podávat jako infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) po dobu jedné hodiny v dávce 200 miligramů (mg) na dávku dvakrát denně po dobu 2 dnů a následně 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů, poté perorální roztok itrakonazolu v dávce 200 mg na dávku dvakrát denně po dobu 14 dnů, dokud se neobnoví klinicky významná neutropenie.
|
Itrakonazol se bude podávat jako infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) po dobu jedné hodiny v dávce 200 miligramů (mg) na dávku dvakrát denně po dobu 2 dnů a následně 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů, poté perorální roztok itrakonazolu v dávce 200 mg na dávku dvakrát denně po dobu 14 dnů, dokud se neobnoví klinicky významná neutropenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické hladiny itrakonazolu 1000 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo vyšší po podání studijní léčby
Časové okno: Den 5
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hladiny vyšší nebo rovné 1000 ng/ml po podání studijní léčby.
Plazmatická hladina itrakonazolu byla definována jako součet koncentrace itrakonazolu (IC) a koncentrace hydroxyitrakonazolu (HIC).
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s deferevescencí po podání studijní léčby
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Defervescence byla definována jako pokles tělesné teploty pod 38,0 stupňů Celsia (C) alespoň jednou po zahájení léčby ve studii.
|
Den 0 až den 14
|
|
Střední doba do defervescence u účastníků, kteří obdrželi studijní léčbu
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Střední doba do defervescence byla hlášena u účastníků, kteří dostávali studijní léčbu.
Defervescence byla definována jako pokles tělesné teploty pod 38,0 °C alespoň jednou po zahájení podávání studijní léčby.
|
Den 0 až den 14
|
|
Trvání neutropenie
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Bylo hlášeno trvání neutropenie.
Neutropenie byla definována jako počet neutrofilů menší nebo roven (<=) 500 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3) nebo počet neutrofilů <=1000 buněk/mm^3 a předpokládá se, že se sníží na <=500 buněk/mm ^3 během několika dnů.
|
Den 0 až den 14
|
|
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Průměrné hodnoty pro ANC založené na krevních testech provedených v den 0 (před zahájením studijní léčby) představují základní míru pro ANC.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Procento účastníků s defervescencí podle plazmatické hladiny itrakonazolu
Časové okno: Den 5
|
Defervescence byla definována jako pokles tělesné teploty pod 38,0 °C alespoň jednou po zahájení podávání studijní léčby.
Plazmatická hladina itrakonazolu byla definována jako součet IC a HIC.
|
Den 5
|
|
Plazmatická koncentrace itrakonazolu podle celkové míry úspěšnosti (OSR) u účastníků, kteří podstoupili studijní léčbu
Časové okno: Den 5
|
Plazmatická hladina itrakonazolu byla definována jako součet IC a HIC.
OSR byla definována na základě splnění následujících kritérií: (1) účastníci, pokud byli léčeni pro základní plísňovou infekci, došlo buď k eradikaci (odstranění plísně v kultuře), nebo k předpokládané eradikaci; žádný důkaz v kultuře, ale zdálo se, že je klinicky léčen, (2) nepřítomnost průlomové plísňové infekce během léčby a 7 dní po dokončení léčby, (3) přežití 7 dní po dokončení léčby, (4) nepřítomnost předčasného vysazení v důsledku nežádoucích jevů nebo nedostatečné účinnosti a (5) defervescence.
Byla hlášena přítomnost a nepřítomnost OS.
|
Den 5
|
|
Procento účastníků s výchozí plísňovou infekcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
K identifikaci plísně byly hodnoceny hemokultury (laboratorní test na vzorku krve).
Bylo vypočteno procento účastníků s přítomností nebo nepřítomností plísní před zahájením studie.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Plazmatická koncentrace itrakonazolu průlomovou plísňovou infekcí
Časové okno: Den 5
|
Plazmatická hladina itrakonazolu byla definována jako součet IC a HIC.
Průlomová plísňová infekce byla definována jako jakákoli plísňová infekce, která byla diagnostikována déle než (>) 3 dny během léčby nebo v jejím průběhu nebo do 7 dnů po ukončení léčby.
Krevní kultury byly hodnoceny k identifikaci houby.
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Hematologické novotvary
- Neutropenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- CR016597
- ITR-KOR-5085
- ITRFUN4049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .