固形腫瘍におけるBI6727（Volasertib）とBIBF1120の併用
2017年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性固形腫瘍患者を対象とした経口BIBF 1120と静脈内BI 6727の併用の非盲検第I相用量漸増試験で、臨床効果のある患者に反復投与
現在の研究の主な目的は、進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、固定用量のBIBF 1120と組み合わせたBI 6727の安全性と忍容性の観点から最大耐用量（MTD）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- 1230.7.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano、イタリア
- 1230.7.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍と確定診断され、従来の治療が奏効せず、有効性が証明された治療法が存在しない、または確立された治療法に適応できない患者
- 年齢 > または = 18 歳
- European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス < または = 2
- 国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
- 以前の全身抗がん療法または放射線療法（脱毛症を除く）による有害事象グレード2～4の治療関連毒性の共通用語基準からの回復
除外基準:
- 研究者が治験に適合しないと判断した重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -治験薬（BIBF 1120）の最初の投与前またはこの試験と同時の28日以内の他の治験薬による治療または他の介入試験への参加
- -治療開始前の28日以内、またはこの試験と同時の全身性抗がん療法または放射線療法。 この制限はステロイドとビスホスホネートには適用されません
- 活動性感染症感染または HIV I/II
- 現在別の抗がん療法が必要な他の悪性腫瘍
- 過去6か月間における症候性の進行性脳疾患または軟髄膜疾患の臨床的証拠
- 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- 空洞性腫瘍または壊死性腫瘍の X 線写真による証拠
- 過去3か月以内の臨床的に重大な喀血の病歴
- 主要血管の局所浸潤のX線写真証拠（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）を伴う中心部に位置する腫瘍
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 1000000000/L 未満
- 血小板数 (PLT) が 100 x 1000000000/L 未満
- 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN)
- アラニアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= 1.5 x ULN (肝転移の場合: ALT および AST >= 2.5 x ULN)
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
- 治験薬（BIBF 1120）の初回投与前28日以内に重傷および/または手術または骨折、または治験期間中に予定されている外科的処置
- 臨床的に関連するQT延長の既知の病歴（例： QT延長症候群）
- 過去6か月以内の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの病歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）
- 抗凝固療法（静脈留置装置のメンテナンスに必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325mg以下のアセチルサリチル酸による慢性低用量療法を除く）
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- 性的に活発で、治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性
- 妊娠中または授乳中
- プロトコールを遵守できない患者
- 制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBF 1120 および BI 6727
BIBF 1120 と組み合わせた BI 6727 の最大耐量を求める
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21日ごとに点滴
継続的に口頭で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定するための最初のサイクルで用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数。
時間枠：28日
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DLT は次のように定義されました。
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28日
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ニンテダニブと併用したボラセルチブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：28日
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MTD は、エスカレーションを解除した 3+3 設計を使用して決定されました。
ＭＴＤは、漸増段階および漸増段階の最初のコースで患者６人中最大１人がＤＬＴを経験する最高用量レベルとして定義された。
ただし、試験で発生したすべての DLT は、さらなる開発のための推奨用量の選択の際に考慮されました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後28日まで、最長485日
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研究者が定義した薬物関連の有害事象のある参加者の数。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後28日まで、最長485日
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後28日まで、最長485日
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数。 DLT は次のように定義されました。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後28日まで、最長485日
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ボラセルチブのCmax
時間枠：ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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サイクル 1 における Volasertib の血漿中の最大測定濃度 (Cmax)。
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ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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ボラセルチブのCL
時間枠：ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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サイクル 1 における Volasertib の総血漿クリアランス (CL)。
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ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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ボラセルチブの対
時間枠：ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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サイクル 1 の Volasertib の定常状態 (Vss) での分布容積。
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ボラセルチブ注入開始の 0:05 時間前、およびボラセルチブ注入開始の 1:00、2:00、3:00、4:00、8:00、および 24 時間
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ニンテダニブのCmax
時間枠：朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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サイクル 1 におけるニンテダニブの最大測定濃度 (Cmax)。 データが 1 人の患者についてのみ利用可能なため、400 mg ボラセルチブ + 200 mg ニンテダニブ グループは表示されません。 |
朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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ニンテダニブの AUC(0-6h)
時間枠：朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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サイクル 1 の時間間隔 0 ～ 6 時間にわたるニンテダニブの濃度時間曲線下面積 (AUC)。 データが 1 人の患者についてのみ利用可能なため、400 mg ボラセルチブ + 200 mg ニンテダニブ グループは表示されません。 |
朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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ニンテダニブのTmax
時間枠：朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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サイクル 1 におけるニンテダニブの投与から最大測定濃度 Cmax (tmax) に達するまでの時間。 データが 1 人の患者についてのみ利用可能なため、400 mg ボラセルチブ + 200 mg ニンテダニブ グループは表示されません。 |
朝のニンテダニブ投与5分前および9日目の投与後1:00、2:00、3:00、4:00、6:00
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最良の全体的な奏効を示した患者の数
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療の終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく最良の全体的な反応。
最良の全体的な反応は、治療開始以来の最良の全体的な反応（完全な反応、部分的な反応、安定した疾患、進行性の疾患、または評価不能）として定義されます。
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腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療の終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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客観的奏効（OR）を示した患者の数
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的な腫瘍反応。
OR は、研究全体を通じて最良の奏効である完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
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腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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疾病管理を受けている患者の数
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく疾患管理。
疾患制御は、研究全体を通じて最良の応答である完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または安定病変 (SD) として定義されます。
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腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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疾病管理期間
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく疾患管理。
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な腫瘍応答を示した患者が、疾患制御を示しているかどうか評価されました。
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腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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PFSは、治験薬による治療の開始から腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
腫瘍反応は、磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT) などの適切な技術を使用して記録する必要がありました。
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腫瘍の評価は、スクリーニング時および進行、死亡、または治療終了の最も初期の時点まで、2 コースごとに実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1230.7
- 2008-008304-41 (EudraCT番号：EudraCT)
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