Kombination von BI6727 (Volasertib) und BIBF1120 bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat und für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet sind
2. Alter > oder = 18 Jahre
3. Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group < oder = 2
4. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
5. Erholung von den Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 2–4 therapiebedingter Toxizitäten aus früheren systemischen Krebstherapien oder Strahlentherapie (außer Alopezie)

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Krankheit oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar ist
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (BIBF 1120) oder gleichzeitig mit dieser Studie
4. Systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie. Die Einschränkung gilt nicht für Steroide und Bisphosphonate
5. Aktive Infektion mit einer Infektionskrankheit oder HIV I/II
6. Andere bösartige Erkrankungen, die derzeit eine andere Krebstherapie erfordern
7. Klinischer Nachweis einer symptomatischen fortschreitenden Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung während der letzten 6 Monate
8. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
9. Röntgenologischer Nachweis kavitärer oder nekrotischer Tumoren
10. Anamnese einer klinisch signifikanten Hämoptyse innerhalb der letzten 3 Monate
11. Zentral gelegene Tumoren mit radiologischem Nachweis (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) einer lokalen Invasion wichtiger Blutgefäße
12. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1,5 x 1000000000/L
13. Thrombozytenzahl (PLT) weniger als 100 x 1000000000/L
14. Gesamtbilirubin > obere Normgrenze (ULN)
15. Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) >= 1,5 x ULN (bei Lebermetastasen: ALT und AST >= 2,5 x ULN)
16. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
17. Schwere Verletzungen und/oder Operationen oder Knochenbrüche innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (BIBF 1120) oder geplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums
18. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch relevanten QT-Verlängerung (z. B. Long-QT-Syndrom)
19. Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme von zentralvenösen Katheterthrombosen und peripheren tiefen Venenthrombosen)
20. Therapeutische Antikoagulation (außer niedrig dosiertes Heparin und/oder Heparinspülung, die zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Infusionsgeräts erforderlich ist) oder Thrombozytenaggregationshemmung (außer chronische niedrig dosierte Therapie mit Acetylsalicylsäure < oder = 325 mg pro Tag)
21. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
22. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
23. Schwangerschaft oder Stillzeit
24. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
25. Unkontrollierter Bluthochdruck