Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI6727:n (Volasertib) ja BIBF1120:n yhdistelmä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiokoe laskimonsisäisestä BI 6727:stä yhdessä suun kautta otettavan BIBF 1120:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia toistuvalla annolla potilailla, joista on kliinistä hyötyä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 6727:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kiinteän annoksen BIBF 1120:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1230.7.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1230.7.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut ja joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin
  2. Ikä > tai = 18 vuotta
  3. European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​< tai = 2
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  5. Toipuminen haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä, aste 2–4 hoitoon liittyvistä toksisuudesta aikaisemmista systeemisistä syövän vastaisista hoidoista tai sädehoidosta (paitsi hiustenlähtö)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana
  2. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
  3. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen koelääkkeen (BIBF 1120) ensimmäistä antoa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  4. Systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa. Rajoitus ei koske steroideja ja bisfosfonaatteja
  5. Aktiivinen tartuntatautiinfektio tai HIV I/II
  6. Muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tällä hetkellä toista syöpähoitoa
  7. Kliiniset todisteet oireellisesti etenevästä aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  9. Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  10. Kliinisesti merkittävä hemoptysi viimeisten 3 kuukauden aikana
  11. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on röntgenkuvaus (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1,5 x 1000000000/l
  13. Verihiutalemäärä (PLT) alle 100 x 1000000000/l
  14. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
  15. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 1,5 x ULN (jos maksametastaasit: ALAT ja ASAT >= 2,5 x ULN)
  16. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  17. Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen koelääkkeen (BIBF 1120) ensimmäistä antoa tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä koejakson aikana
  18. Tunnettu kliinisesti merkittävä QT-ajan pidentyminen (esim. pitkä QT-oireyhtymä)
  19. Aiemmin ollut vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta keskuslaskimokatetritromboosia ja perifeeristä syvää laskimotromboosia)
  20. Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito < tai = 325 mg päivässä)
  21. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  22. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana
  23. Raskaus tai imetys
  24. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  25. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 ja BI 6727
BI 6727:n suurimman siedetyn annoksen löytäminen yhdessä BIBF 1120:n kanssa
Lääke: BI 6727
suonensisäisesti 21 päivän välein
Lääke: BIBF 1120
suullisesti jatkuvasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämissyklissä.
Aikaikkuna: 28 päivää

DLT määriteltiin seuraavasti:

  1. Lääkkeisiin liittyvä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hoitamaton oksentelu, hoitamaton pahoinvointi tai hoitamaton ripuli) tai
  2. Lääkkeisiin liittyvä CTCAE asteen 4 neutropenia vähintään 7 päivää ja/tai komplisoituu infektiosta tai
  3. CTCAE asteen 4 trombosytopenia
28 päivää
Volasertibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä nintedanibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritettiin käyttämällä 3+3-mallia deeskalaatiolla. MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla maksimi 1 potilaasta 6:sta koki DLT:n eskalaatio- ja eskalaatiovaiheen ensimmäisessä jaksossa. Kaikki tutkimuksessa esiintyneet DLT:t otettiin kuitenkin huomioon suositellun annoksen valinnassa jatkokehitystä varten.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, 485 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, 485 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, 485 päivään asti

Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT).

DLT määriteltiin seuraavasti:

  1. Lääkkeisiin liittyvä CTCAE-asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hoitamaton oksentelu, hoitamaton pahoinvointi tai hoitamaton ripuli) tai
  2. Lääkkeisiin liittyvä CTCAE asteen 4 neutropenia vähintään 7 päivää ja/tai komplisoituu infektiosta tai
  3. CTCAE asteen 4 trombosytopenia
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, 485 päivään asti
Volasertibin Cmax
Aikaikkuna: 0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa syklissä 1.
0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin CL
Aikaikkuna: 0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin plasman kokonaispuhdistuma (CL) syklissä 1.
0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Vss of Volasertib
Aikaikkuna: 0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 1.
0.05 tuntia ennen Volasertib-infuusion alkamista ja 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 8.00 ja 24 tuntia Volasertib-infuusion aloittamisen jälkeen
Nintedanibin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9

Nintedanibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax) syklissä 1.

400 mg Volasertib + 200 mg Nintedanib -ryhmää ei näytetä, koska tietoja on saatavilla vain yhdestä potilaasta.
5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9
Nintedanibin AUC(0-6h).
Aikaikkuna: 5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9

Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–6 tuntia syklissä 1.

400 mg Volasertib + 200 mg Nintedanib -ryhmää ei näytetä, koska tietoja on saatavilla vain yhdestä potilaasta.
5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9
Nintedanibin Tmax
Aikaikkuna: 5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9

Aika annostelusta nintedanibin (tmax) mitattuun enimmäispitoisuuteen, Cmax, syklissä 1.

400 mg Volasertib + 200 mg Nintedanib -ryhmää ei näytetä, koska tietoja on saatavilla vain yhdestä potilaasta.
5 min ennen nintedanibin antoa aamulla ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 h annon jälkeen päivänä 9
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Paras kokonaisvaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus tai ei arvioitavissa) hoidon aloittamisen jälkeen.
Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Objektiivinen kasvainvaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1. TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) parhaana vasteena koko tutkimuksen ajan.
Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Potilaiden määrä, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereihin perustuva sairaudenhallinta (RECIST) versio 1.1. Taudinhallinta määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) parhaana vasteena koko tutkimuksen ajan.
Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereihin perustuva sairaudenhallinta (RECIST) versio 1.1. Potilaiden, joilla oli paras yleinen kasvainvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), arvioitiin osoittavan sairauden hallintaa.
Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkityksen aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvaste oli dokumentoitava käyttämällä sopivia tekniikoita, kuten magneettikuvausta (MRI) tai tietokonetomografiaa (CT).
Kasvainarviointi suoritettiin seulonnassa ja joka 2. kurssilla varhaisimpaan etenemisajankohtaan, kuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.7
  • 2008-008304-41 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa