고형 종양에서 BI6727(Volasertib)과 BIBF1120의 조합
2017년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양 환자에서 경구용 BIBF 1120과 조합하여 정맥 내 BI 6727을 임상적으로 유익한 환자에게 반복 투여한 오픈 라벨 1상 용량 증량 시험
현재 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 고정 용량 BIBF 1120과 병용한 BI 6727의 안전성 및 내약성 측면에서 최대 허용 용량(MTD)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- 1230.7.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, 이탈리아
- 1230.7.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양으로 진단이 확정되고 기존 치료에 실패했으며 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 형태의 치료를 받을 수 없는 환자
- 나이 > 또는 = 18세
- European Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 또는 = 2
- International Conference on Harmonization -Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 이전의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법(탈모증 제외)으로부터의 2-4등급 요법 관련 독성에 대한 이상 반응에 대한 공통 용어 기준으로부터의 회복
제외 기준:
- 임상시험과 양립할 수 없다고 연구자가 고려하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병
- 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 시험 약물(BIBF 1120)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 조사 약물로 치료하거나 다른 중재 시험에 참여
- 치료 시작 전 28일 이내 또는 이 시험과 동시에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법. 이 제한은 스테로이드 및 비스포스포네이트에는 적용되지 않습니다.
- 활성 전염병 감염 또는 HIV I/II
- 현재 다른 항암 요법이 필요한 기타 악성 종양
- 지난 6개월 동안 증후성 진행성 뇌 또는 연수막 질환의 임상적 증거
- 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
- 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 각혈 병력
- 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)가 있는 중앙에 위치한 종양
- 1.5 x 1000000000/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)
- 100 x 1000000000/L 미만의 혈소판 수(PLT)
- 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)
- Alaninaminotransferase(ALT) 및/또는 Aspartateaminotransferase(AST) >= 1.5 x ULN(간 전이의 경우: ALT 및 AST >= 2.5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
- 시험약(BIBF 1120)의 첫 투여 전 28일 이내의 중대한 부상 및/또는 수술 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술
- 임상적으로 관련된 QT 연장의 알려진 이력(예: 긴 QT 증후군)
- 지난 6개월 동안 심각한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외)
- 치료용 항응고제(유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 또는 = 하루 325mg을 사용한 만성 저용량 요법 제외)
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 시험 기간 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIBF 1120 및 BI 6727
BIBF 1120과 조합된 BI 6727의 최대 허용 용량 찾기
|
21일마다 정맥주사
지속적으로 구강
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 28일
|
DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
|
28일
|
|
닌테다닙과 병용 시 Volasertib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
|
MTD는 단계적 축소와 함께 3+3 설계를 사용하여 결정되었습니다.
MTD는 증가 및 감소 단계의 첫 번째 과정에서 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
그러나 시험에서 발생하는 모든 DLT는 추가 개발을 위한 권장 용량 선택을 위해 고려되었습니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 485일
|
연구자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 485일
|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 485일
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
|
첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 485일
|
|
Volasertib의 Cmax
기간: Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
주기 1에서 Volasertib 혈장의 최대 측정 농도(Cmax).
|
Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
|
Volasertib의 CL
기간: Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
주기 1에서 Volasertib의 총 혈장 제거율(CL).
|
Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
|
Vss of Volasertib
기간: Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
주기 1에서 Volasertib의 정상 상태(Vss) 분포 부피.
|
Volasertib 주입 시작 전 0:05시간 및 Volasertib 주입 시작 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 8:00 및 24시간
|
|
닌테다닙의 Cmax
기간: 아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
주기 1에서 Nintedanib의 최대 측정 농도(Cmax). 400mg Volasertib + 200mg Nintedanib 그룹은 한 환자에 대한 데이터만 사용할 수 있기 때문에 표시되지 않습니다. |
아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
|
닌테다닙의 AUC(0-6h)
기간: 아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
주기 1에서 시간 간격 0~6시간 동안 Nintedanib의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적. 400mg Volasertib + 200mg Nintedanib 그룹은 한 환자에 대한 데이터만 사용할 수 있기 때문에 표시되지 않습니다. |
아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
|
닌테다닙의 Tmax
기간: 아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
주기 1에서 투약부터 Nintedanib의 최대 측정 농도 Cmax(tmax)까지의 시간. 400mg Volasertib + 200mg Nintedanib 그룹은 한 환자에 대한 데이터만 사용할 수 있기 때문에 표시되지 않습니다. |
아침에 Nintedanib 투여 5분 전 및 9일째 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00
|
|
전체 반응이 가장 좋은 환자 수
기간: 종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 최상의 전체 반응.
최상의 전체 반응은 치료 시작 이후 최상의 전체 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환 또는 평가 불가)으로 정의됩니다.
|
종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
|
객관적 반응(OR) 환자 수
기간: 종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 객관적 종양 반응.
OR은 연구 전반에 걸쳐 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
|
종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
|
질병 통제 환자 수
기간: 종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 질병 통제.
질병 통제는 연구 전반에 걸쳐 최상의 반응으로서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
|
종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
|
질병 통제 기간
기간: 종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 질병 통제.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 종양 반응을 보인 환자를 질병 통제를 나타내는 것으로 평가했습니다.
|
종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
PFS는 연구 약물 치료 시작부터 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 반응은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 적절한 기술을 사용하여 문서화되었습니다.
|
종양 평가는 진행, 사망 또는 치료 종료의 가장 빠른 시간까지 스크리닝 및 매 2차 과정에서 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1230.7
- 2008-008304-41 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .