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慢性閉塞性肺疾患患者に対する慢性疾患の貧血の影響

2010年7月6日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki

慢性閉塞性肺疾患患者に対する慢性疾患の貧血の臨床的影響

仮説：

研究の最初の部分は、COPD患者における慢性疾患による貧血（ACD）の有病率に関する調査です。 第 2 部と第 3 部では、2 つの帰無仮説 (Ho) を検証します。1. 血清炎症マーカーと血漿エリスロポエチンは、ACD のある COPD 患者とない COPD 患者の間で差がありません。2. 運動能力は、ACD のある COPD 患者とない COPD 患者の間で差がありません。

根拠と目的:

ACD は免疫によって引き起こされる疾患であり、慢性炎症性疾患に苦しむ被験者に発症します。 COPD は、その全身性の炎症性の側面により、ACD に関連する可能性が非常に高い疾患です。 現在、ACDの有病率、およびCOPD患者におけるACDの病因に関与する炎症マーカーのレベルに関するデータは限られており、議論の余地がある。 さらに、COPD 被験者の運動能力に対する ACD の効果に関するデータはありません。

前述の内容に基づいて、この研究には 3 つの目標があります。

  1. 臨床的に安定したCOPD患者集団におけるACDの有病率と疫学的特徴を決定する
  2. 血清炎症マーカーおよび血漿エリスロポエチンのレベルが、ACDを伴うCOPD患者とACDを持たないCOPD患者の間で異なるかどうかを調査する
  3. 心肺運動検査 (CPET) を使用して、これら 2 つのグループ間の有酸素運動能力に関する潜在的な差異を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の最初の部分:

    • COPDは臨床的に安定している（気管支拡張後のFEV1/FVCが0.7未満で、過去3か月間に急性増悪、入院、または治療変更がない患者）。
    • 2 番目と 3 番目の部分:
    • 上記のように。

除外基準:

  • 研究の最初の部分:

    • 喘息の病歴、
    • 過去3か月以内の呼吸器感染症の病歴

  • 2 番目と 3 番目の部分: 上記と同様、さらに次のとおりです。

    • 悪性腫瘍または血液疾患の病歴
    • 急性または慢性の炎症性疾患
    • 全身性または自己免疫疾患
    • 甲状腺疾患
    • 肝硬変
    • 心不全（駆出率<55%）
    • 胃腸またはその他の出血の病歴
    • 腎不全 (GFR<60 ml/分/1.73m2)
    • 過去 4 か月以内の輸血
    • 先月のコルチゾン投与
    • 妊娠
    • 精神障害
    • 以下のような運動検査が禁忌となる病状：
  • 急性心筋梗塞（過去6か月以内）
  • 不安定狭心症
  • 左主冠動脈狭窄またはそれに相当するもの
  • 失神
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症またはその他の中等度の狭窄性弁膜症
  • 症状を引き起こす制御不能な不整脈
  • 急性肺塞栓症または肺梗塞
  • 下肢の血栓症
  • 解離性動脈瘤の疑い
  • 肺水腫
  • 安静時の室内空気の飽和度低下 <85%
  • 重度の未治療の安静時動脈性高血圧（収縮期＞200 mmHg、拡張期＞120 mmHg）
  • 高度房室ブロック
  • 肥大型心筋症と
  • 運動能力を損なう整形外科的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ACDを有するCOPD患者
この臨床研究の第 1 部では、外来患者として病院の呼吸器クリニックを訪れる連続した COPD 患者集団において、COPD 患者における ACD の有病率を推定します。 最初の訪問時に、被験者は詳細な病歴を説明し、気管支拡張術の 15 分後に臨床検査と肺機能検査を受けます。その後、適格な患者は末梢静脈血分析を受けます。 ACDの基準を満たす、上記の集団からの最初の30人のCOPD被験者が第1群（「症例」のグループ）を構成します。ACDは、低Hbレベル（男性：<13 mg/dl、女性：<12 mg）によって定義されます。 /dl)、貧血の他の原因は存在せず、血清フェリチンは正常または増加しており、総鉄結合能は低下しています。
手順：最大心肺運動テスト
心肺運動検査 (CPET) は、12 誘導心電図、心拍数、血圧を継続的に監視するサイクリックエルゴメーターで実行されます。 マスクをして呼吸しながら、患者は2分間のフリーペダリングと10、15、または20ワット/分の電力の段階的な増加を含むランププロトコルを実行します。パワーサイズは、患者の日常活動と肺機能のパラメーターを考慮した後に選択されます。 CPETは、対象者が運動を中止すべきであることを示す症状または兆候を示さない限り（例：疲労困憊するまで）実施されます。 重度の息切れ）。
手順：末梢血サンプル
末梢静脈血サンプルは、12 時間以上の絶食期間後の朝に再度採取されます。 直ちに遠心分離した後、分析までアリコートを -75 ℃で保存します。 炎症マーカーとエリスロポエチンは、市販のキットを使用して、フローサイトメトリーおよび酵素免疫吸着法によって分析されます。
他の：ACDを持たないCOPD患者
最初のコホートからの ACD を持たない COPD 患者 30 人が第 2 群 (「対照」) を構成します。
手順：最大心肺運動テスト
心肺運動検査 (CPET) は、12 誘導心電図、心拍数、血圧を継続的に監視するサイクリックエルゴメーターで実行されます。 マスクをして呼吸しながら、患者は2分間のフリーペダリングと10、15、または20ワット/分の電力の段階的な増加を含むランププロトコルを実行します。パワーサイズは、患者の日常活動と肺機能のパラメーターを考慮した後に選択されます。 CPETは、対象者が運動を中止すべきであることを示す症状または兆候を示さない限り（例：疲労困憊するまで）実施されます。 重度の息切れ）。
手順：末梢血サンプル
末梢静脈血サンプルは、12 時間以上の絶食期間後の朝に再度採取されます。 直ちに遠心分離した後、分析までアリコートを -75 ℃で保存します。 炎症マーカーとエリスロポエチンは、市販のキットを使用して、フローサイトメトリーおよび酵素免疫吸着法によって分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、最大心肺運動試験中のピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク、ml/kg/分)、およびそれが ACD および COPD の患者と ACD のない COPD 患者の間で異なるかどうかです。
時間枠：入会後15日以内
入会後15日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症マーカーの血清レベル
時間枠：入会後15日以内
入会後15日以内
エリスロポエチン
時間枠：入会後15日以内
入会後15日以内
MRC呼吸困難スケール
時間枠：入会後15日以内
入会後15日以内
残りの心肺運動検査パラメータ
時間枠：入会後15日以内
入会後15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • 主任研究者：Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月6日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8/22.1.08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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