Die Auswirkungen der Anämie bei chronischen Erkrankungen auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
6. Juli 2010 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki
Die klinischen Auswirkungen der Anämie bei chronischen Erkrankungen auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Hypothese:
Der erste Teil der Studie ist eine Umfrage zur Prävalenz der Anämie chronischer Erkrankungen (ACD) bei COPD-Patienten. Im 2. und 3. Teil werden 2 Nullhypothesen (Ho) getestet: 1. Serum-Entzündungsmarker und Plasma-Erythropoetin unterscheiden sich nicht zwischen COPD-Patienten mit und ohne ACD und 2. Die körperliche Leistungsfähigkeit unterscheidet sich nicht zwischen COPD-Patienten mit und ohne ACD.
Begründung-Ziel:
ACD ist eine immunbedingte Erkrankung, die sich bei Patienten entwickelt, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden. COPD ist eine Erkrankung, die aufgrund ihrer systemischen entzündlichen Dimension sehr wahrscheinlich mit ACD assoziiert ist. Derzeit liegen nur begrenzte und umstrittene Daten zur Prävalenz von ACD und zum Ausmaß der Entzündungsmarker vor, die an der Pathogenese von ACD bei COPD-Patienten beteiligt sind. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Wirkung von ACD auf die körperliche Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten vor.
Basierend auf dem oben Gesagten verfolgt diese Studie drei Ziele:
- um die Prävalenz und die epidemiologischen Merkmale von ACD in einer Population klinisch stabiler COPD-Patienten zu bestimmen
- Es sollte untersucht werden, ob sich die Werte der Serum-Entzündungsmarker und des Plasma-Erythropoietins zwischen COPD-Patienten mit ACD und denen ohne ACD unterscheiden
- um mögliche Unterschiede hinsichtlich der aeroben Trainingskapazität zwischen diesen beiden Gruppen mithilfe des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Teil der Studie:
- COPD klinisch stabil (Patienten mit FEV1/FVC <0,7 nach Bronchodilatation und ohne akute Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen oder Behandlungsänderungen in den letzten 3 Monaten).
- 2. und 3. Teil:
- Wie oben.
Ausschlusskriterien:
1. Teil der Studie:
- Geschichte von Asthma,
- Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion in den letzten 3 Monaten
2. und 3. Teil: Wie oben und zusätzlich:
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder hämatologischen Störungen
- akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- systemische oder Autoimmunerkrankung
- Schilddrüsenerkrankung
- Leberzirrhose
- Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <55 %)
- Vorgeschichte von Magen-Darm- oder anderen Blutungen
- Nierenversagen (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Bluttransfusion in den letzten 4 Monaten
- Kortisongabe im letzten Monat
- Schwangerschaft
- geistige Behinderung
- Erkrankungen, die Kontraindikationen für einen Belastungstest darstellen, wie zum Beispiel:
- akuter Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten)
- instabile Angina pectoris
- linke Hauptkoronarstenose oder gleichwertig
- Synkope
- symptomatische schwere Aortenstenose oder andere mittelschwere stenotische Klappenerkrankung
- unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome verursachen
- akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand <85 %
- schwere unbehandelte arterielle Hypertonie in Ruhe (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
- hochgradiger atrioventrikulärer Block
- hypertrophe Kardiomyopathie und
- orthopädische Beeinträchtigung, die die Trainingsleistung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: COPD-Patienten mit ACD
Im ersten Teil dieser klinischen Studie wird die Prävalenz von ACD bei COPD-Patienten in einer konsekutiven Population von COPD-Patienten geschätzt, die als ambulante Patienten die Lungenkliniken des Krankenhauses aufsuchen.
Beim ersten Besuch geben die Probanden eine detaillierte Anamnese ab und werden 15 Minuten nach der Bronchodilatation einer klinischen Untersuchung und einem Lungenfunktionstest unterzogen. Geeignete Patienten werden dann einer periphervenösen Blutanalyse unterzogen.
Die ersten 30 COPD-Patienten aus der oben beschriebenen Population, die die ACD-Kriterien erfüllen, bilden den ersten Arm (Gruppe von „Fällen“). ACD wird durch niedrige Hb-Werte definiert (Männer: <13 mg/dl, Frauen: <12 mg). /dl), keine andere Ursache für Anämie vorhanden, normales oder erhöhtes Serumferritin und verringerte Gesamteisenbindungskapazität.
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Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird auf einem zyklischen Ergometer mit kontinuierlicher Überwachung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Herzfrequenz und des Blutdrucks durchgeführt.
Während die Patienten mit einer Maske atmen, führen sie ein Rampenprotokoll durch, das 2-minütiges freies Treten und eine progressive Leistungssteigerung um 10, 15 oder 20 Watt/Minute umfasst; Die Leistungsgröße wird unter Berücksichtigung der täglichen Aktivität des Patienten und der Parameter der Lungenfunktion ausgewählt.
CPET wird bis zur Erschöpfung durchgeführt, es sei denn, die Probanden zeigen Symptome oder Anzeichen, die darauf hinweisen, dass die Übung beendet werden sollte (z. B.
schwere Atemnot).
Nach einer Fastenzeit von ≥12 Stunden werden morgens erneut periphervenöse Blutproben entnommen.
Nach sofortiger Zentrifugation werden die Aliquots bis zur Analyse bei -75 °C gelagert.
Entzündungsmarker und Erythropoetin werden mittels Durchflusszytometrie und Enzymimmunoassay unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits analysiert.
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Sonstiges: COPD-Patienten ohne ACD
Dreißig passende Patienten mit COPD ohne ACD aus der ersten Kohorte bilden den zweiten Arm (die „Kontrollen“).
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Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird auf einem zyklischen Ergometer mit kontinuierlicher Überwachung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Herzfrequenz und des Blutdrucks durchgeführt.
Während die Patienten mit einer Maske atmen, führen sie ein Rampenprotokoll durch, das 2-minütiges freies Treten und eine progressive Leistungssteigerung um 10, 15 oder 20 Watt/Minute umfasst; Die Leistungsgröße wird unter Berücksichtigung der täglichen Aktivität des Patienten und der Parameter der Lungenfunktion ausgewählt.
CPET wird bis zur Erschöpfung durchgeführt, es sei denn, die Probanden zeigen Symptome oder Anzeichen, die darauf hinweisen, dass die Übung beendet werden sollte (z. B.
schwere Atemnot).
Nach einer Fastenzeit von ≥12 Stunden werden morgens erneut periphervenöse Blutproben entnommen.
Nach sofortiger Zentrifugation werden die Aliquots bis zur Analyse bei -75 °C gelagert.
Entzündungsmarker und Erythropoetin werden mittels Durchflusszytometrie und Enzymimmunoassay unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak, ml/kg/min) während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests und ob sie sich zwischen Patienten mit ACD und COPD und Patienten mit COPD ohne ACD unterscheidet.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Erythropoietin
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Die restlichen kardiopulmonalen Belastungstestparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 15 Tagen nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 2):S77-121. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/22.1.08
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