Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av anemi av kronisk sykdom på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

6. juli 2010 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Den kliniske effekten av anemi av kronisk sykdom på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hypotese:

Første del av studien er en undersøkelse om forekomsten av anemi ved kronisk sykdom (ACD) blant KOLS-pasienter. 2. og 3. del vil teste 2 nullhypoteser (Ho): 1.serum inflammatoriske markører og plasma erytropoietin skiller seg ikke mellom KOLS-pasienter med og uten ACD og 2. treningskapasiteten er ikke forskjellig mellom KOLS-pasienter med og uten ACD.

Begrunnelse-mål:

ACD er en immundrevet lidelse som utvikler seg hos personer som lider av kroniske inflammatoriske sykdommer. KOLS er en lidelse som med stor sannsynlighet er assosiert med ACD på grunn av dens systemiske inflammatoriske dimensjon. For tiden er data om prevalensen av ACD og nivået av inflammatoriske markører som er involvert i patogenesen av ACD hos KOLS-personer begrensede og kontroversielle. Videre er det ingen data om effekten av ACD på treningskapasiteten til KOLS-personer.

Basert på det nevnte har denne studien tre mål:

  1. å bestemme prevalensen og de epidemiologiske egenskapene til ACD i en populasjon av klinisk stabile KOLS-pasienter
  2. for å undersøke om nivåene av serum inflammatoriske markører og av plasma erytropoietin er forskjellig mellom KOLS-pasienter med ACD og uten ACD
  3. å bestemme potensielle forskjeller angående den aerobe treningskapasiteten mellom disse to gruppene, ved å bruke kardiopulmonal treningstesting (CPET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. del av studien:

    • KOLS klinisk stabil (pasienter med post-bronkodilasjon FEV1/FVC <0,7 og ingen akutte eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser eller behandlingsendringer siste 3 måneder).
    • 2. og 3. del:
    • Som ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. del av studien:

    • historie med astma,
    • historie med luftveisinfeksjon de siste 3 månedene

  • 2. og 3. del: Som ovenfor og i tillegg:

    • historie med malignitet eller hematologisk lidelse
    • akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
    • systematisk eller autoimmun lidelse
    • Skjoldbruskkjertelsykdom
    • levercirrhose
    • hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <55 %)
    • historie med gastrointestinal eller annen blødning
    • nyresvikt (GFR<60 ml/min/1,73m2)
    • blodoverføring de siste 4 månedene
    • administrering av kortison den siste måneden
    • svangerskap
    • psykisk svikt
    • medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for treningstesting, for eksempel:
  • akutt hjerteinfarkt (i de siste 6 månedene)
  • ustabil angina
  • venstre hovedkoronar stenose eller tilsvarende
  • synkope
  • symptomatisk alvorlig aortastenose eller annen moderat stenotisk klaffesykdom
  • ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer
  • akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
  • trombose av nedre ekstremiteter
  • mistenkt dissekerende aneurisme
  • lungeødem
  • desaturasjon av romluft i hvile <85 %
  • alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • høy grad av atrioventrikulær blokk
  • hypertrofisk kardiomyopati og
  • ortopedisk svekkelse som kompromitterer treningsytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOLS-pasienter med ACD
I 1. del av denne kliniske studien vil prevalensen av ACD hos KOLS-pasienter bli estimert i en påfølgende populasjon av KOLS-pasienter som vil besøke sykehusets lungeklinikker som polikliniske pasienter. Under det første besøket vil forsøkspersonene gi en detaljert sykehistorie og vil gjennomgå klinisk undersøkelse og lungefunksjonstesting 15 minutter etter bronkodilatasjon. Kvalifiserte pasienter vil deretter gjennomgå perifer venøs blodanalyse. De første 30 KOLS-personene fra populasjonen beskrevet ovenfor, som oppfyller kriteriene for ACD vil utgjøre den første armen (gruppen av "tilfeller"). ACD er definert av lave Hb-nivåer (menn: <13 mg/dl, kvinner: <12 mg /dl), ingen annen årsak til anemi tilstede, normalt eller økt serumferritin og redusert total jernbindingskapasitet.
Fremgangsmåte: maksimal kardiopulmonal treningstesting
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført på et syklisk ergometer med kontinuerlig overvåking av et 12-avlednings elektrokardiogram, hjertefrekvens og blodtrykk. Mens de puster med en maske, vil pasientene utføre en rampeprotokoll som inkluderer 2-minutters fri pedaling og progressiv økning av kraften med 10, 15 eller 20 watt/minutt; kraftstørrelsen vil bli valgt etter å ha vurdert pasientens daglige aktivitet og parametere for lungefunksjon. CPET vil bli utført til utmattelse, med mindre forsøkspersonene avslører symptomer eller tegn som indikerer at treningen bør stoppe (f.eks. alvorlig åndenød).
Fremgangsmåte: perifere blodprøver
Perifere venøse blodprøver tas igjen om morgenen etter en fasteperiode på ≥12 timer. Etter umiddelbar sentrifugering vil alikvoter lagres ved -75˚C frem til analyse. Inflammatoriske markører og erytropoietin vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri og ved enzymkoblet immunosorbentanalyse, ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett.
Annen: KOLS-pasienter uten ACD
Tretti matchede pasienter med KOLS uten ACD fra den første kohorten vil utgjøre den andre armen ("kontrollene")
Fremgangsmåte: maksimal kardiopulmonal treningstesting
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført på et syklisk ergometer med kontinuerlig overvåking av et 12-avlednings elektrokardiogram, hjertefrekvens og blodtrykk. Mens de puster med en maske, vil pasientene utføre en rampeprotokoll som inkluderer 2-minutters fri pedaling og progressiv økning av kraften med 10, 15 eller 20 watt/minutt; kraftstørrelsen vil bli valgt etter å ha vurdert pasientens daglige aktivitet og parametere for lungefunksjon. CPET vil bli utført til utmattelse, med mindre forsøkspersonene avslører symptomer eller tegn som indikerer at treningen bør stoppe (f.eks. alvorlig åndenød).
Fremgangsmåte: perifere blodprøver
Perifere venøse blodprøver tas igjen om morgenen etter en fasteperiode på ≥12 timer. Etter umiddelbar sentrifugering vil alikvoter lagres ved -75˚C frem til analyse. Inflammatoriske markører og erytropoietin vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri og ved enzymkoblet immunosorbentanalyse, ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er maksimalt oksygenopptak (VO2-topp, ml/kg/min) under maksimal kardiopulmonal treningstesting og om det er forskjellig mellom pasienter med ACD og KOLS og pasienter med KOLS uten ACD.
Tidsramme: Innen 15 dager fra påmelding
Innen 15 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 15 dager fra påmelding
Innen 15 dager fra påmelding
Erytropoietin
Tidsramme: Innen 15 dager fra påmelding
Innen 15 dager fra påmelding
MRC dyspnéskala
Tidsramme: Innen 15 dager fra påmelding
Innen 15 dager fra påmelding
Resten kardiopulmonal trening testing parametere
Tidsramme: Innen 15 dager fra påmelding
Innen 15 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8/22.1.08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere