Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van bloedarmoede bij chronische ziekten op patiënten met chronische obstructieve longziekte

6 juli 2010 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

De klinische impact van anemie bij chronische ziekten op patiënten met chronische obstructieve longziekte

Hypothese:

Het eerste deel van de studie is een onderzoek naar de prevalentie van bloedarmoede bij chronische ziekte (ACD) bij COPD-patiënten. Het 2e en 3e deel testen 2 nulhypothesen (Ho): 1. serum inflammatoire markers en plasma erytropoëtine verschillen niet tussen COPD patiënten met en zonder ACD en 2. inspanningscapaciteit verschilt niet tussen COPD patiënten met en zonder ACD.

Rationale-Doel:

ACD is een door het immuunsysteem aangestuurde aandoening die zich ontwikkelt bij personen die lijden aan chronische ontstekingsziekten. COPD is een aandoening die zeer waarschijnlijk in verband wordt gebracht met ACD vanwege de systemische inflammatoire dimensie ervan. Momenteel zijn gegevens over de prevalentie van ACD en over het niveau van ontstekingsmarkers die betrokken zijn bij de pathogenese van ACD bij COPD-patiënten beperkt en controversieel. Bovendien zijn er geen gegevens over het effect van ACD op het inspanningsvermogen van COPD-patiënten.

Op basis van het bovenstaande heeft dit onderzoek drie doelen:

  1. om de prevalentie en de epidemiologische kenmerken van ACD te bepalen in een populatie van klinisch stabiele COPD-patiënten
  2. om te onderzoeken of de niveaus van serum-ontstekingsmarkers en van plasma-erytropoëtine verschillen tussen COPD-patiënten met ACD en zonder ACD
  3. om mogelijke verschillen met betrekking tot de aerobe inspanningscapaciteit tussen deze twee groepen te bepalen met behulp van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e deel van de studie:

    • COPD klinisch stabiel (patiënten met post-bronchusverwijding FEV1/FVC <0,7 en geen acute exacerbaties, ziekenhuisopnames of veranderingen in de behandeling in de afgelopen 3 maanden).
    • 2e en 3e deel:
    • Zoals hierboven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1e deel van de studie:

    • geschiedenis van astma,
    • voorgeschiedenis van luchtweginfectie in de laatste 3 maanden

  • 2e en 3e deel: Zoals hierboven en aanvullend:

    • voorgeschiedenis van maligniteit of hematologische stoornis
    • acute of chronische ontstekingsziekte
    • systematische of auto-immuunziekte
    • schildklier aandoening
    • levercirrose
    • hartfalen (ejectiefractie <55%)
    • voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere bloedingen
    • nierfalen (GFR<60 ml/min/1,73m2)
    • bloedtransfusie in de afgelopen 4 maanden
    • toediening van cortisone in de afgelopen maand
    • zwangerschap
    • geestelijke beperking
    • medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor het uitvoeren van tests, zoals:
  • acuut myocardinfarct (in de laatste 6 maanden)
  • instabiele angina
  • hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of het equivalent daarvan
  • syncope
  • symptomatische ernstige aortastenose of andere matige stenotische klepaandoening
  • ongecontroleerde aritmieën die symptomen veroorzaken
  • acute longembolie of longinfarct
  • trombose van de onderste ledematen
  • vermoedelijk ontledend aneurysma
  • longoedeem
  • desaturatie van de kamerlucht in rust <85%
  • ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
  • hoge graad atrioventriculair blok
  • hypertrofische cardiomyopathie en
  • orthopedische stoornis die de trainingsprestaties in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COPD-patiënten met ACD
In het eerste deel van deze klinische studie zal de prevalentie van ACD bij COPD-patiënten worden geschat in een opeenvolgende populatie van COPD-patiënten die de longklinieken van het ziekenhuis zullen bezoeken als poliklinische patiënten. Tijdens het eerste bezoek zullen de proefpersonen een gedetailleerde medische geschiedenis geven en 15 minuten na bronchodilatatie klinisch onderzoek en longfunctietesten ondergaan. In aanmerking komende patiënten ondergaan dan een analyse van perifeer veneus bloed. De eerste 30 COPD-proefpersonen uit de hierboven beschreven populatie die aan de criteria van ACD voldoen, vormen de eerste arm (groep van "gevallen"). ACD wordt gedefinieerd door lage Hb-waarden (mannen: <13 mg/dl, vrouwen: <12 mg /dl), geen andere oorzaak van anemie aanwezig, normaal of verhoogd serum-ferritine en verminderde totale ijzerbindende capaciteit.
Procedure: maximale cardiopulmonale inspanningstesten
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden uitgevoerd op een cyclische ergometer met continue monitoring van een 12-afleidingen elektrocardiogram, hartslag en bloeddruk. Terwijl ze ademen met een masker, voeren de patiënten een ramp-protocol uit, inclusief 2 minuten vrij trappen en een progressieve toename van het vermogen met 10, 15 of 20 watt/minuut; power size zal worden geselecteerd na overweging van de dagelijkse activiteit van de patiënt en de parameters van de longfunctie. CPET wordt uitgevoerd tot uitputting, tenzij de proefpersonen symptomen of tekenen vertonen die aangeven dat de oefening moet stoppen (bijv. ernstige kortademigheid).
Procedure: perifere bloedmonsters
Na een nuchtere periode van ≥12 uur worden 's ochtends weer perifere veneuze bloedmonsters afgenomen. Na onmiddellijke centrifugatie worden aliquots tot analyse bij -75˚C bewaard. Inflammatoire markers en erytropoëtine zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en door enzym-gekoppelde immunosorbenttest, met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
Ander: COPD-patiënten zonder ACD
Dertig gematchte patiënten met COPD zonder ACD uit het eerste cohort zullen de tweede arm vormen (de "controlegroep")
Procedure: maximale cardiopulmonale inspanningstesten
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden uitgevoerd op een cyclische ergometer met continue monitoring van een 12-afleidingen elektrocardiogram, hartslag en bloeddruk. Terwijl ze ademen met een masker, voeren de patiënten een ramp-protocol uit, inclusief 2 minuten vrij trappen en een progressieve toename van het vermogen met 10, 15 of 20 watt/minuut; power size zal worden geselecteerd na overweging van de dagelijkse activiteit van de patiënt en de parameters van de longfunctie. CPET wordt uitgevoerd tot uitputting, tenzij de proefpersonen symptomen of tekenen vertonen die aangeven dat de oefening moet stoppen (bijv. ernstige kortademigheid).
Procedure: perifere bloedmonsters
Na een nuchtere periode van ≥12 uur worden 's ochtends weer perifere veneuze bloedmonsters afgenomen. Na onmiddellijke centrifugatie worden aliquots tot analyse bij -75˚C bewaard. Inflammatoire markers en erytropoëtine zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en door enzym-gekoppelde immunosorbenttest, met behulp van in de handel verkrijgbare kits.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de maximale zuurstofopname (VO2-piek, ml/kg/min) tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten en of deze verschilt tussen patiënten met ACD en COPD en patiënten met COPD zonder ACD.
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na inschrijving
Binnen 15 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na inschrijving
Binnen 15 dagen na inschrijving
Erytropoëtine
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na inschrijving
Binnen 15 dagen na inschrijving
MRC dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na inschrijving
Binnen 15 dagen na inschrijving
De overige testparameters voor cardiopulmonale inspanning
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na inschrijving
Binnen 15 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/22.1.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren