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만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 만성질환 빈혈의 영향

2010년 7월 6일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 만성질환 빈혈의 임상적 영향

가설:

연구의 첫 번째 부분은 COPD 환자의 만성 질환 빈혈(ACD) 유병률에 대한 조사입니다. 2부 및 3부에서는 2개의 귀무 가설(Ho)을 테스트합니다. 1.혈청 염증 표지자와 혈장 에리스로포이에틴은 ACD 유무에 관계없이 COPD 환자 간에 차이가 없습니다. 2. 운동 능력은 ACD가 있거나 없는 COPD 환자 간에 차이가 없습니다.

근거-목표:

ACD는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 피험자에서 발생하는 면역 유발 장애입니다. COPD는 전신 염증 차원으로 인해 ACD와 연관될 가능성이 매우 높은 장애입니다. 현재, COPD 환자에서 ACD의 병인에 연루된 염증 마커의 수준과 ACD의 유병률에 대한 데이터는 제한적이고 논란의 여지가 있습니다. 또한 COPD 환자의 운동 능력에 대한 ACD의 영향에 대한 데이터는 없습니다.

이상을 바탕으로 본 연구는 세 가지 목표를 갖는다.

  1. 임상적으로 안정적인 COPD 환자 집단에서 ACD의 유병률 및 역학적 특성을 결정하기 위해
  2. ACD가 있는 COPD 환자와 ACD가 없는 COPD 환자 간에 혈청 염증 표지자와 혈장 에리스로포이에틴의 수준이 다른지 여부를 조사하기 위해
  3. 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 이 두 그룹 간의 유산소 운동 능력에 관한 잠재적인 차이를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 첫 번째 부분:

    • COPD는 임상적으로 안정적입니다(기관지확장 후 FEV1/FVC <0.7인 환자 및 지난 3개월 동안 급성 악화, 입원 또는 치료 변경이 없는 환자).
    • 2부 및 3부:
    • 위와 같이.

제외 기준:

  • 연구의 첫 번째 부분:

    • 천식의 역사,
    • 지난 3개월 동안 호흡기 감염 병력

  • 2부 및 3부: 위와 같이 추가로:

    • 악성 종양 또는 혈액학적 장애의 병력
    • 급성 또는 만성 염증성 질환
    • 전신 또는 자가 면역 장애
    • 갑상선 질환
    • 간경화
    • 심부전(박출률 <55%)
    • 위장 또는 기타 출혈의 병력
    • 신부전(GFR<60 ml/min/1.73m2)
    • 최근 4개월간 수혈
    • 지난달 코르티손 투여
    • 임신
    • 정신 장애
    • 다음과 같은 운동 검사가 금기인 의학적 상태:
  • 급성 심근경색(최근 6개월)
  • 불안정 협심증
  • 좌주관상동맥협착증 또는 이와 동등한 것
  • 당김
  • 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 또는 기타 중등도 판막 협착증
  • 증상을 일으키는 조절되지 않는 부정맥
  • 급성 폐색전증 또는 폐경색
  • 하지의 혈전증
  • 해부 동맥류 의심
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 <85%
  • 치료되지 않은 중증 휴식기 동맥 고혈압(>200 mmHg 수축기, >120 mmHg 확장기)
  • 고도 방실 차단
  • 비대성 심근 병증 및
  • 운동 성능을 저하시키는 정형외과적 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ACD가 있는 COPD 환자
이 임상 연구의 첫 번째 부분에서 COPD 피험자의 유병률 ACD는 병원의 폐 클리닉을 외래 환자로 방문할 COPD 피험자의 연속 모집단에서 추정됩니다. 첫 번째 방문 동안 피험자는 자세한 병력을 제공하고 기관지 확장 15분 후 임상 검사 및 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 말초 정맥혈 분석을 받게 됩니다. ACD 기준을 충족하는 위에서 설명한 모집단의 처음 30명의 COPD 피험자가 첫 번째 부문("사례" 그룹)을 구성합니다. ACD는 낮은 Hb 수준으로 정의됩니다(남성: <13 mg/dl, 여성: <12 mg /dl), 빈혈의 다른 원인 없음, 혈청 페리틴 정상 또는 증가, 총 철결합능 감소.
절차: 최대심폐운동검사
심폐 운동 검사(CPET)는 12-유도 심전도, 심박수 및 혈압을 지속적으로 모니터링하는 순환 에르고미터에서 수행됩니다. 마스크를 착용하고 호흡하는 동안 환자는 2분간의 자유로운 페달링과 분당 10, 15 또는 20와트의 점진적인 전력 증가를 포함하는 램프 프로토콜을 수행합니다. 파워 크기는 환자의 일상 활동 및 폐 기능 매개 변수를 고려한 후 선택됩니다. CPET는 피험자가 운동을 중단해야 함을 나타내는 증상이나 징후를 나타내지 않는 한(예: 심한 호흡 곤란).
절차: 말초 혈액 샘플
말초 정맥 혈액 샘플은 ≥12시간의 금식 기간 후 아침에 다시 수집됩니다. 즉시 원심분리 후 분취량은 분석할 때까지 -75˚C에서 보관됩니다. 염증 마커 및 에리스로포이에틴은 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 유세포 분석법 및 효소 결합 면역흡착 분석법으로 분석할 것입니다.
다른: ACD가 없는 COPD 환자
초기 코호트에서 ACD가 없는 COPD를 가진 30명의 일치된 환자가 두 번째 부문("대조군")을 구성합니다.
절차: 최대심폐운동검사
심폐 운동 검사(CPET)는 12-유도 심전도, 심박수 및 혈압을 지속적으로 모니터링하는 순환 에르고미터에서 수행됩니다. 마스크를 착용하고 호흡하는 동안 환자는 2분간의 자유로운 페달링과 분당 10, 15 또는 20와트의 점진적인 전력 증가를 포함하는 램프 프로토콜을 수행합니다. 파워 크기는 환자의 일상 활동 및 폐 기능 매개 변수를 고려한 후 선택됩니다. CPET는 피험자가 운동을 중단해야 함을 나타내는 증상이나 징후를 나타내지 않는 한(예: 심한 호흡 곤란).
절차: 말초 혈액 샘플
말초 정맥 혈액 샘플은 ≥12시간의 금식 기간 후 아침에 다시 수집됩니다. 즉시 원심분리 후 분취량은 분석할 때까지 -75˚C에서 보관됩니다. 염증 마커 및 에리스로포이에틴은 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 유세포 분석법 및 효소 결합 면역흡착 분석법으로 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 최대 심폐 운동 검사 동안의 최대 산소 섭취량(VO2 피크, ml/kg/min)과 ACD 및 COPD 환자와 ACD가 없는 COPD 환자 간에 차이가 있는지 여부입니다.
기간: 등록일로부터 15일 이내
등록일로부터 15일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증 마커의 혈청 수준
기간: 등록일로부터 15일 이내
등록일로부터 15일 이내
에리트로포이에틴
기간: 등록일로부터 15일 이내
등록일로부터 15일 이내
MRC 호흡곤란 척도
기간: 등록일로부터 15일 이내
등록일로부터 15일 이내
나머지 심폐 운동 검사 매개변수
기간: 등록일로부터 15일 이내
등록일로부터 15일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 수석 연구원: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8/22.1.08

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