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L'impatto dell'anemia della malattia cronica sui pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

6 luglio 2010 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

L'impatto clinico dell'anemia da malattia cronica sui pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva

Ipotesi:

La prima parte dello studio è un'indagine sulla prevalenza dell'anemia della malattia cronica (ACD) tra i pazienti con BPCO. La 2a e la 3a parte testeranno 2 ipotesi nulle (Ho): 1. i marker infiammatori sierici e l'eritropoietina plasmatica non differiscono tra i pazienti con BPCO con e senza ACD e 2. la capacità di esercizio non differisce tra i pazienti con BPCO con e senza ACD.

Motivazione-Obiettivo:

L'ACD è un disturbo a guida immunitaria, che si sviluppa in soggetti affetti da malattie infiammatorie croniche. La BPCO è un disturbo molto probabilmente associato all'ACD a causa della sua dimensione infiammatoria sistemica. Attualmente, i dati sulla prevalenza dell'ACD e sul livello dei marcatori infiammatori implicati nella patogenesi dell'ACD nei soggetti con BPCO sono limitati e controversi. Inoltre, non ci sono dati sull'effetto dell'ACD sulla capacità di esercizio dei soggetti con BPCO.

Sulla base di quanto sopra, questo studio ha tre obiettivi:

  1. determinare la prevalenza e le caratteristiche epidemiologiche dell'ACD in una popolazione di pazienti con BPCO clinicamente stabile
  2. indagare se i livelli di marcatori infiammatori sierici e di eritropoietina plasmatica differiscono tra pazienti con BPCO con ACD e senza ACD
  3. per determinare le potenziali differenze riguardanti la capacità di esercizio aerobico tra questi due gruppi, utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1a parte dello studio:

    • BPCO clinicamente stabile (pazienti con FEV1/FVC post-broncodilatazione <0,7 e senza riacutizzazioni acute, ricoveri ospedalieri o cambi di trattamento negli ultimi 3 mesi).
    • 2a e 3a parte:
    • Come sopra.

Criteri di esclusione:

  • 1a parte dello studio:

    • storia di asma,
    • storia di infezione respiratoria negli ultimi 3 mesi

  • seconda e terza parte: come sopra e in aggiunta:

    • storia di malignità o disturbo ematologico
    • malattie infiammatorie acute o croniche
    • disordine sistematico o autoimmune
    • malattia della tiroide
    • cirrosi epatica
    • insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <55%)
    • storia di emorragia gastrointestinale o di altra natura
    • insufficienza renale (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
    • trasfusione di sangue negli ultimi 4 mesi
    • somministrazione di cortisone nell'ultimo mese
    • gravidanza
    • disturbo mentale
    • condizioni mediche che sono controindicazioni al test da sforzo, come:
  • infarto miocardico acuto (negli ultimi 6 mesi)
  • angina instabile
  • stenosi coronarica principale sinistra o suo equivalente
  • sincope
  • stenosi aortica grave sintomatica o altra malattia valvolare stenotica moderata
  • aritmie incontrollate che causano sintomi
  • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • trombosi degli arti inferiori
  • sospetto aneurisma dissecante
  • edema polmonare
  • desaturazione aria ambiente a riposo <85%
  • ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mmHg sistolica, >120 mmHg diastolica)
  • blocco atrioventricolare di alto grado
  • cardiomiopatia ipertrofica e
  • compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con BPCO con ACD
Nella prima parte di questo studio clinico verrà stimata la prevalenza di ACD nei soggetti con BPCO in una popolazione consecutiva di soggetti con BPCO che visiteranno le cliniche polmonari dell'ospedale come pazienti ambulatoriali. Durante la prima visita, i soggetti forniranno una storia medica dettagliata e saranno sottoposti a esame clinico e test di funzionalità polmonare 15 minuti dopo la broncodilatazione. I pazienti idonei verranno quindi sottoposti ad analisi del sangue venoso periferico. I primi 30 soggetti con BPCO della popolazione sopra descritta, che soddisfano i criteri di ACD costituiranno il primo braccio (gruppo di "casi"). L'ACD è definita da bassi livelli di Hb (uomini: <13 mg/dl, donne: <12 mg /dl), nessun'altra causa di anemia presente, ferritina sierica normale o aumentata e ridotta capacità totale di legare il ferro.
Procedura: test da sforzo cardiopolmonare massimale
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito su un ergometro ciclico con monitoraggio continuo di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Mentre respirano con una maschera, i pazienti eseguiranno un protocollo di rampa che include 2 minuti di pedalata libera e un aumento progressivo della potenza di 10, 15 o 20 watt/minuto; la taglia di potenza sarà selezionata dopo aver considerato l'attività quotidiana del paziente ei parametri della funzione polmonare. Il CPET verrà eseguito fino all'esaurimento, a meno che i soggetti non rivelino sintomi o segni che indichino che l'esercizio dovrebbe interrompersi (ad es. grave mancanza di respiro).
Procedura: campioni di sangue periferico
I campioni di sangue venoso periferico saranno prelevati nuovamente al mattino dopo un periodo di digiuno ≥12 ore. Dopo l'immediata centrifugazione, le aliquote saranno conservate a -75˚C fino al momento dell'analisi. I marcatori infiammatori e l'eritropoietina saranno analizzati mediante citometria a flusso e mediante immunoassorbimento enzimatico, utilizzando kit disponibili in commercio.
Altro: Pazienti con BPCO senza ACD
Trenta pazienti abbinati con BPCO senza ACD della coorte iniziale costituiranno il secondo braccio (i "controlli")
Procedura: test da sforzo cardiopolmonare massimale
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito su un ergometro ciclico con monitoraggio continuo di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Mentre respirano con una maschera, i pazienti eseguiranno un protocollo di rampa che include 2 minuti di pedalata libera e un aumento progressivo della potenza di 10, 15 o 20 watt/minuto; la taglia di potenza sarà selezionata dopo aver considerato l'attività quotidiana del paziente ei parametri della funzione polmonare. Il CPET verrà eseguito fino all'esaurimento, a meno che i soggetti non rivelino sintomi o segni che indichino che l'esercizio dovrebbe interrompersi (ad es. grave mancanza di respiro).
Procedura: campioni di sangue periferico
I campioni di sangue venoso periferico saranno prelevati nuovamente al mattino dopo un periodo di digiuno ≥12 ore. Dopo l'immediata centrifugazione, le aliquote saranno conservate a -75˚C fino al momento dell'analisi. I marcatori infiammatori e l'eritropoietina saranno analizzati mediante citometria a flusso e mediante immunoassorbimento enzimatico, utilizzando kit disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'outcome primario è il picco di consumo di ossigeno (picco VO2, ml/kg/min) durante il massimo test da sforzo cardiopolmonare e se differisce tra pazienti con ACD e BPCO e pazienti con BPCO senza ACD.
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Entro 15 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Eritropoietina
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Il resto dei parametri del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'immatricolazione
Entro 15 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/22.1.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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