Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анемии хронического заболевания на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

6 июля 2010 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki

Клиническое влияние анемии хронического заболевания на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Гипотеза:

Первая часть исследования представляет собой исследование распространенности анемии хронических заболеваний (АХЗ) среди больных ХОБЛ. Во 2-й и 3-й частях будут проверены 2 нулевые гипотезы (Но): 1. сывороточные маркеры воспаления и эритропоэтин плазмы не различаются у пациентов с ХОБЛ с и без АХ и 2. переносимость физической нагрузки не различается у пациентов с ХОБЛ с АХ и без.

Обоснование-Цель:

ACD представляет собой иммунное расстройство, развивающееся у субъектов, страдающих хроническими воспалительными заболеваниями. ХОБЛ представляет собой заболевание, которое с большой вероятностью может быть связано с АКД из-за его системного воспалительного характера. В настоящее время данные о распространенности АХЗ и уровне воспалительных маркеров, участвующих в патогенезе АХЗ у пациентов с ХОБЛ, ограничены и противоречивы. Кроме того, нет данных о влиянии АКД на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.

Исходя из вышеизложенного, данное исследование преследует три цели:

определить распространенность и эпидемиологические характеристики АХЗ в популяции клинически стабильных больных ХОБЛ
исследовать, различаются ли уровни сывороточных маркеров воспаления и эритропоэтина в плазме у пациентов с ХОБЛ с АХЗ и без АХЗ
определить потенциальные различия в аэробной нагрузке между этими двумя группами, используя сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Thessaloniki, Греция, 57010
    - Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1-я часть исследования:
- ХОБЛ клинически стабильная (пациенты с постбронходилатационным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и отсутствием острых обострений, госпитализаций или смены лечения за последние 3 мес).
- 2-я и 3-я часть:
- Как указано выше.

Критерий исключения:

1-я часть исследования:
- астма в анамнезе,
- история респираторной инфекции в течение последних 3 месяцев
2-я и 3-я части: Как указано выше и дополнительно:
- История злокачественных новообразований или гематологических заболеваний
- острое или хроническое воспалительное заболевание
- систематическое или аутоиммунное заболевание
- заболевание щитовидной железы
- цирроз печени
- сердечная недостаточность (фракция выброса <55%)
- желудочно-кишечное или другое кровотечение в анамнезе
- почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
- переливание крови за последние 4 мес.
- введение кортизона в последний месяц
- беременность
- умственное расстройство
- медицинские состояния, которые являются противопоказаниями к нагрузочному тестированию, такие как:
острый инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев)
нестабильная стенокардия
левый главный коронарный стеноз или его эквивалент
обморок
симптоматический тяжелый аортальный стеноз или другое умеренное стенозирующее заболевание клапана
неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы
острая легочная эмболия или инфаркт легкого
тромбоз нижних конечностей
подозрение на расслаивающую аневризму
отек легких
десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя <85%
тяжелая нелеченная артериальная гипертензия в покое (>200 мм рт.ст. систолическое, >120 мм рт.ст. диастолическое)
атриовентрикулярная блокада высокой степени
гипертрофическая кардиомиопатия и
ортопедические нарушения, которые ставят под угрозу выполнение упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Скрининг
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Другой: Больные ХОБЛ с АХЗ В первой части этого клинического исследования будет оцениваться распространенность АКД у пациентов с ХОБЛ в последовательной популяции пациентов с ХОБЛ, которые будут посещать пульмонологические клиники больницы в качестве амбулаторных пациентов. Во время первого визита испытуемым будет предоставлен подробный анамнез, а через 15 минут после бронходилатации они пройдут клиническое обследование и тестирование функции легких. Подходящим пациентам затем будет проведен анализ периферической венозной крови. Первые 30 пациентов с ХОБЛ из описанной выше популяции, соответствующие критериям ACD, составят первую группу (группа «случаев»). ACD определяется низкими уровнями гемоглобина (мужчины: <13 мг/дл, женщины: <12 мг/дл). /дл), отсутствие других причин анемии, нормальный или повышенный уровень ферритина в сыворотке и сниженная общая железосвязывающая способность.	Процедура: максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) будет проводиться на циклическом эргометре с постоянным мониторингом электрокардиограммы в 12 отведениях, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Во время дыхания через маску пациенты будут выполнять протокол рампы, который включает 2-минутное свободное вращение педалей и постепенное увеличение мощности на 10, 15 или 20 Вт/мин; Величина мощности будет выбрана с учетом суточной активности пациента и параметров легочной функции. КПНТ будет выполняться до полного изнеможения, если только у испытуемых не появятся симптомы или признаки, указывающие на то, что упражнение следует прекратить (например, сильная одышка). Процедура: образцы периферической крови Образцы периферической венозной крови будут снова собираться утром после периода голодания ≥12 часов. После немедленного центрифугирования аликвоты будут храниться при -75°C до проведения анализа. Маркеры воспаления и эритропоэтин будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и твердофазного иммуноферментного анализа с использованием имеющихся в продаже наборов.
Другой: Больные ХОБЛ без АКД Тридцать подходящих пациентов с ХОБЛ без ACD из исходной когорты составят вторую группу («контрольную группу»).	Процедура: максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) будет проводиться на циклическом эргометре с постоянным мониторингом электрокардиограммы в 12 отведениях, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Во время дыхания через маску пациенты будут выполнять протокол рампы, который включает 2-минутное свободное вращение педалей и постепенное увеличение мощности на 10, 15 или 20 Вт/мин; Величина мощности будет выбрана с учетом суточной активности пациента и параметров легочной функции. КПНТ будет выполняться до полного изнеможения, если только у испытуемых не появятся симптомы или признаки, указывающие на то, что упражнение следует прекратить (например, сильная одышка). Процедура: образцы периферической крови Образцы периферической венозной крови будут снова собираться утром после периода голодания ≥12 часов. После немедленного центрифугирования аликвоты будут храниться при -75°C до проведения анализа. Маркеры воспаления и эритропоэтин будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и твердофазного иммуноферментного анализа с использованием имеющихся в продаже наборов.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Другой: Больные ХОБЛ с АХЗ

В первой части этого клинического исследования будет оцениваться распространенность АКД у пациентов с ХОБЛ в последовательной популяции пациентов с ХОБЛ, которые будут посещать пульмонологические клиники больницы в качестве амбулаторных пациентов. Во время первого визита испытуемым будет предоставлен подробный анамнез, а через 15 минут после бронходилатации они пройдут клиническое обследование и тестирование функции легких. Подходящим пациентам затем будет проведен анализ периферической венозной крови. Первые 30 пациентов с ХОБЛ из описанной выше популяции, соответствующие критериям ACD, составят первую группу (группа «случаев»). ACD определяется низкими уровнями гемоглобина (мужчины: <13 мг/дл, женщины: <12 мг/дл). /дл), отсутствие других причин анемии, нормальный или повышенный уровень ферритина в сыворотке и сниженная общая железосвязывающая способность.

Процедура: максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование

Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) будет проводиться на циклическом эргометре с постоянным мониторингом электрокардиограммы в 12 отведениях, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Во время дыхания через маску пациенты будут выполнять протокол рампы, который включает 2-минутное свободное вращение педалей и постепенное увеличение мощности на 10, 15 или 20 Вт/мин; Величина мощности будет выбрана с учетом суточной активности пациента и параметров легочной функции. КПНТ будет выполняться до полного изнеможения, если только у испытуемых не появятся симптомы или признаки, указывающие на то, что упражнение следует прекратить (например, сильная одышка).

Процедура: образцы периферической крови

Образцы периферической венозной крови будут снова собираться утром после периода голодания ≥12 часов. После немедленного центрифугирования аликвоты будут храниться при -75°C до проведения анализа. Маркеры воспаления и эритропоэтин будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и твердофазного иммуноферментного анализа с использованием имеющихся в продаже наборов.

Другой: Больные ХОБЛ без АКД

Тридцать подходящих пациентов с ХОБЛ без ACD из исходной когорты составят вторую группу («контрольную группу»).

Процедура: максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование

Процедура: образцы периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичным показателем исхода является пиковое потребление кислорода (пик VO2, мл/кг/мин) во время теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой, а также его различие между пациентами с АХЗ и ХОБЛ и пациентами с ХОБЛ без АХЗ. Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации	В течение 15 дней после регистрации

Мера результата

Временное ограничение

Первичным показателем исхода является пиковое потребление кислорода (пик VO2, мл/кг/мин) во время теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой, а также его различие между пациентами с АХЗ и ХОБЛ и пациентами с ХОБЛ без АХЗ.

Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации

В течение 15 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сывороточные уровни маркеров воспаления Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации	В течение 15 дней после регистрации
Эритропоэтин Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации	В течение 15 дней после регистрации
Шкала одышки MRC Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации	В течение 15 дней после регистрации
Остальные параметры кардиопульмонального нагрузочного теста Временное ограничение: В течение 15 дней после регистрации	В течение 15 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

Главный следователь: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

8/22.1.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .