Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​anæmi af kronisk sygdom på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

6. juli 2010 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Den kliniske virkning af anæmi af kronisk sygdom på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Hypotese:

Første del af undersøgelsen er en undersøgelse af forekomsten af ​​anæmi af kronisk sygdom (ACD) blandt KOL-patienter. 2. og 3. del vil teste 2 nulhypoteser (Ho): 1.serum inflammatoriske markører og plasma erythropoietin adskiller sig ikke mellem KOL-patienter med og uden ACD og 2. træningskapaciteten adskiller sig ikke mellem KOL-patienter med og uden ACD.

Begrundelse-mål:

ACD er en immundrevet lidelse, der udvikler sig hos personer, der lider af kroniske inflammatoriske sygdomme. KOL er en lidelse, der med stor sandsynlighed er forbundet med ACD på grund af dens systemiske inflammatoriske dimension. I øjeblikket er data om forekomsten af ​​ACD og om niveauet af inflammatoriske markører, som er impliceret i patogenesen af ​​ACD hos KOL-personer, begrænsede og kontroversielle. Endvidere er der ingen data om effekten af ​​ACD på træningskapaciteten hos KOL-personer.

Baseret på ovennævnte har denne undersøgelse tre mål:

  1. at bestemme prævalensen og de epidemiologiske karakteristika af ACD i en population af klinisk stabile KOL-patienter
  2. at undersøge, om niveauerne af serum inflammatoriske markører og af plasma erythropoietin er forskellige mellem KOL-patienter med ACD og uden ACD
  3. at bestemme potentielle forskelle med hensyn til den aerobe træningskapacitet mellem disse to grupper ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. del af undersøgelsen:

    • KOL klinisk stabil (patienter med post-bronkodilation FEV1/FVC <0,7 og ingen akutte eksacerbationer, hospitalsindlæggelser eller behandlingsændringer inden for de sidste 3 måneder).
    • 2. og 3. del:
    • Som ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. del af undersøgelsen:

    • historie med astma,
    • anamnese med luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder

  • 2. og 3. del: Som ovenfor og desuden:

    • anamnese med malignitet eller hæmatologisk lidelse
    • akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
    • systematisk eller autoimmun lidelse
    • skjoldbruskkirtelsygdom
    • levercirrhose
    • hjertesvigt (ejektionsfraktion <55 %)
    • anamnese med gastrointestinal eller anden blødning
    • nyresvigt (GFR<60 ml/min/1,73m2)
    • blodtransfusion inden for de sidste 4 måneder
    • administration af kortison i den sidste måned
    • graviditet
    • psykisk funktionsnedsættelse
    • medicinske tilstande, som er kontraindikationer for træningstest, såsom:
  • akut myokardieinfarkt (i de sidste 6 måneder)
  • ustabil angina
  • venstre hovedkoronar stenose eller tilsvarende
  • synkope
  • symptomatisk svær aortastenose eller anden moderat stenotisk klapsygdom
  • ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer
  • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • trombose af underekstremiteter
  • mistanke om dissekerende aneurisme
  • lungeødem
  • rumluftdesaturering i hvile <85 %
  • svær ubehandlet arteriel hypertension i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • høj grad atrioventrikulær blokering
  • hypertrofisk kardiomyopati og
  • ortopædisk svækkelse, der kompromitterer træningsydelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOL-patienter med ACD
I 1. del af dette kliniske studie vil prævalensen af ​​ACD hos KOL-personer blive estimeret i en fortløbende population af KOL-personer, som vil besøge hospitalets lungeklinikker som ambulante patienter. Under det første besøg vil forsøgspersonerne give en detaljeret sygehistorie og gennemgå klinisk undersøgelse og lungefunktionstest 15 minutter efter bronkodilation. Berettigede patienter vil derefter gennemgå en perifer venøs blodanalyse. De første 30 KOL-personer fra den ovenfor beskrevne population, der opfylder kriterierne for ACD, vil udgøre den første arm (gruppe af "tilfælde"). ACD er defineret ved lave Hb-niveauer (mænd: <13 mg/dl, kvinder: <12 mg /dl), ingen anden årsag til anæmi til stede, normal eller øget serumferritin og nedsat total jernbindingskapacitet.
Procedure: maksimal kardiopulmonal træningstest
Kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført på et cyklisk ergometer med kontinuerlig overvågning af et 12-aflednings elektrokardiogram, hjertefrekvens og blodtryk. Mens de trækker vejret med en maske, vil patienterne udføre en rampeprotokol, som inkluderer 2-minutters fri pedaling og progressiv forøgelse af kraften med 10, 15 eller 20 watt/minut; effektstørrelsen vil blive valgt efter overvejelse af patientens daglige aktivitet og parametre for lungefunktion. CPET vil blive udført indtil udmattelse, medmindre forsøgspersonerne afslører symptomer eller tegn, der indikerer, at træningen bør stoppe (f.eks. svær åndenød).
Procedure: perifere blodprøver
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet igen om morgenen efter en fasteperiode på ≥12 timer. Efter øjeblikkelig centrifugering vil aliquoter blive opbevaret ved -75˚C indtil analyse. Inflammatoriske markører og erythropoietin vil blive analyseret ved flowcytometri og ved enzym-linked immunosorbent assay ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits.
Andet: KOL-patienter uden ACD
Tredive matchede patienter med KOL uden ACD fra den indledende kohorte vil udgøre den anden arm ("kontrollerne")
Procedure: maksimal kardiopulmonal træningstest
Kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført på et cyklisk ergometer med kontinuerlig overvågning af et 12-aflednings elektrokardiogram, hjertefrekvens og blodtryk. Mens de trækker vejret med en maske, vil patienterne udføre en rampeprotokol, som inkluderer 2-minutters fri pedaling og progressiv forøgelse af kraften med 10, 15 eller 20 watt/minut; effektstørrelsen vil blive valgt efter overvejelse af patientens daglige aktivitet og parametre for lungefunktion. CPET vil blive udført indtil udmattelse, medmindre forsøgspersonerne afslører symptomer eller tegn, der indikerer, at træningen bør stoppe (f.eks. svær åndenød).
Procedure: perifere blodprøver
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet igen om morgenen efter en fasteperiode på ≥12 timer. Efter øjeblikkelig centrifugering vil aliquoter blive opbevaret ved -75˚C indtil analyse. Inflammatoriske markører og erythropoietin vil blive analyseret ved flowcytometri og ved enzym-linked immunosorbent assay ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære udfaldsmål er maksimal iltoptagelse (VO2 peak, ml/kg/min) under maksimal kardiopulmonal træningstest, og om det er forskelligt mellem patienter med ACD og KOL og patienter med KOL uden ACD.
Tidsramme: Inden for 15 dage fra tilmelding
Inden for 15 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 15 dage fra tilmelding
Inden for 15 dage fra tilmelding
Erythropoietin
Tidsramme: Inden for 15 dage fra tilmelding
Inden for 15 dage fra tilmelding
MRC dyspnøskala
Tidsramme: Inden for 15 dage fra tilmelding
Inden for 15 dage fra tilmelding
Resten kardiopulmonal træning test parametre
Tidsramme: Inden for 15 dage fra tilmelding
Inden for 15 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/22.1.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner