Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedokrwistości choroby przewlekłej na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniczny wpływ niedokrwistości choroby przewlekłej na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Hipoteza:

Pierwsza część pracy to ankieta dotycząca rozpowszechnienia niedokrwistości w chorobach przewlekłych (ACD) wśród chorych na POChP. W drugiej i trzeciej części zostaną przetestowane 2 hipotezy zerowe (Ho): 1. markery stanu zapalnego w surowicy i erytropoetyna w osoczu nie różnią się między pacjentami z POChP z ACD i bez ACD oraz 2. wydolność wysiłkowa nie różni się między pacjentami z POChP z ACD i bez ACD.

Uzasadnienie-cel:

ACD jest zaburzeniem o podłożu immunologicznym, rozwijającym się u osób cierpiących na przewlekłe choroby zapalne. POChP jest zaburzeniem, które z dużym prawdopodobieństwem może być związane z ACD ze względu na ogólnoustrojowy wymiar zapalny. Obecnie dane dotyczące częstości występowania ACD oraz poziomu markerów stanu zapalnego, które biorą udział w patogenezie ACD u chorych na POChP, są ograniczone i kontrowersyjne. Ponadto nie ma danych dotyczących wpływu ACD na wydolność wysiłkową chorych na POChP.

W oparciu o powyższe badanie ma trzy cele:

  1. określenie częstości występowania i charakterystyki epidemiologicznej ACD w populacji stabilnych klinicznie pacjentów z POChP
  2. zbadanie, czy poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy i erytropoetyny w osoczu różnią się między pacjentami z POChP z ACD i bez ACD
  3. określenie potencjalnych różnic w zakresie wydolności wysiłkowej pomiędzy tymi dwiema grupami za pomocą testu wysiłkowego (CPET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I część badania:

    • POChP stabilna klinicznie (chorzy z FEV1/FVC po rozkurczu oskrzeli <0,7 i bez ostrych zaostrzeń, hospitalizacji i zmian leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
    • 2. i 3. część:
    • Jak powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • I część badania:

    • historia astmy,
    • historia infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • II i III część: Jak wyżej i dodatkowo:

    • historia choroby nowotworowej lub choroby hematologicznej
    • ostra lub przewlekła choroba zapalna
    • choroba systematyczna lub autoimmunologiczna
    • choroba tarczycy
    • marskość wątroby
    • niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <55%)
    • historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego krwawienia
    • niewydolność nerek (GFR<60 ml/min/1,73m2)
    • transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
    • podawaniem kortyzonu w ciągu ostatniego miesiąca
    • ciąża
    • upośledzenie umysłowe
    • schorzenia będące przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej, takie jak:
  • ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • niestabilna dusznica bolesna
  • zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub jego odpowiednik
  • omdlenie
  • objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inne umiarkowane zwężenie zastawek
  • niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy
  • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
  • zakrzepica kończyn dolnych
  • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • obrzęk płuc
  • desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku <85%
  • ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze w spoczynku (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >120 mmHg)
  • blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • kardiomiopatia przerostowa i
  • upośledzenie ortopedyczne, które upośledza wydajność ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chorzy na POChP z ACD
W pierwszej części niniejszego badania klinicznego zostanie oszacowana częstość występowania ACD u chorych na POChP w kolejnych populacjach chorych na POChP, którzy będą zgłaszać się do szpitalnych poradni pulmonologicznych w trybie ambulatoryjnym. Podczas pierwszej wizyty badani przedstawią szczegółowy wywiad lekarski oraz zostaną poddani badaniu klinicznemu i badaniu czynności płuc 15 minut po rozszerzeniu oskrzeli. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie poddani analizie krwi żylnej obwodowej. Pierwszych 30 chorych na POChP z opisanej powyżej populacji, spełniających kryteria ACD, będzie stanowić pierwsze ramię (grupę „przypadków”). ACD definiuje się jako niski poziom Hb (mężczyźni: <13 mg/dl, kobiety: <12 mg /dl), brak innej przyczyny niedokrwistości, prawidłowe lub podwyższone stężenie ferrytyny w surowicy oraz zmniejszona całkowita zdolność wiązania żelaza.
Procedura: maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Test wysiłkowy (CPET) zostanie przeprowadzony na cyklicznym ergometrze z ciągłym monitorowaniem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, tętna i ciśnienia krwi. Podczas oddychania przez maskę pacjenci wykonują protokół rampowy, który obejmuje 2-minutowe swobodne pedałowanie i stopniowe zwiększanie mocy o 10, 15 lub 20 watów/minutę; wielkość mocy zostanie dobrana po uwzględnieniu dziennej aktywności pacjenta i parametrów czynności płuc. CPET będzie wykonywany do wyczerpania, chyba że u badanych wystąpią objawy lub oznaki wskazujące na to, że należy przerwać ćwiczenie (np. ciężka duszność).
Procedura: próbki krwi obwodowej
Próbki krwi z żył obwodowych zostaną ponownie pobrane rano po okresie postu trwającym ≥12 godzin. Po natychmiastowym odwirowaniu porcje będą przechowywane w temperaturze -75˚C do czasu analizy. Markery zapalne i erytropoetyna będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i testu immunoenzymatycznego, przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.
Inny: Pacjenci z POChP bez ACD
Trzydziestu dopasowanych pacjentów z POChP bez ACD z początkowej kohorty będzie stanowić drugie ramię („grupa kontrolna”)
Procedura: maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Test wysiłkowy (CPET) zostanie przeprowadzony na cyklicznym ergometrze z ciągłym monitorowaniem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, tętna i ciśnienia krwi. Podczas oddychania przez maskę pacjenci wykonują protokół rampowy, który obejmuje 2-minutowe swobodne pedałowanie i stopniowe zwiększanie mocy o 10, 15 lub 20 watów/minutę; wielkość mocy zostanie dobrana po uwzględnieniu dziennej aktywności pacjenta i parametrów czynności płuc. CPET będzie wykonywany do wyczerpania, chyba że u badanych wystąpią objawy lub oznaki wskazujące na to, że należy przerwać ćwiczenie (np. ciężka duszność).
Procedura: próbki krwi obwodowej
Próbki krwi z żył obwodowych zostaną ponownie pobrane rano po okresie postu trwającym ≥12 godzin. Po natychmiastowym odwirowaniu porcje będą przechowywane w temperaturze -75˚C do czasu analizy. Markery zapalne i erytropoetyna będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i testu immunoenzymatycznego, przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2, ml/kg/min) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz to, czy różni się on między pacjentami z ACD i POChP a pacjentami z POChP bez ACD.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od rejestracji
W ciągu 15 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od rejestracji
W ciągu 15 dni od rejestracji
Erytropoetyna
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od rejestracji
W ciągu 15 dni od rejestracji
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od rejestracji
W ciągu 15 dni od rejestracji
Pozostałe parametry próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od rejestracji
W ciągu 15 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8/22.1.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj