Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anémie chronického onemocnění na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

6. července 2010 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinický dopad anémie chronického onemocnění na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

Hypotéza:

První částí studie je průzkum prevalence anémie chronických onemocnění (ACD) u pacientů s CHOPN. 2. a 3. část bude testovat 2 nulové hypotézy (Ho): 1. sérové ​​zánětlivé markery a plazmatický erytropoetin se neliší mezi pacienty s CHOPN s a bez ACD a 2. zátěžová kapacita se neliší mezi pacienty s CHOPN s a bez ACD.

Odůvodnění-cíl:

ACD je imunitou řízená porucha, která se vyvíjí u subjektů trpících chronickými zánětlivými onemocněními. CHOPN je porucha, která je velmi pravděpodobně spojena s ACD kvůli její systémové zánětlivé dimenzi. V současnosti jsou údaje o prevalenci ACD ao hladině zánětlivých markerů, které se podílejí na patogenezi ACD u pacientů s CHOPN, omezené a kontroverzní. Kromě toho neexistují žádné údaje o účinku ACD na zátěžovou kapacitu subjektů s CHOPN.

Na základě výše uvedeného má tato studie tři cíle:

  1. stanovit prevalenci a epidemiologické charakteristiky ACD v populaci klinicky stabilních pacientů s CHOPN
  2. zjistit, zda se hladiny sérových zánětlivých markerů a plazmatického erytropoetinu liší u pacientů s CHOPN s ACD a bez ACD
  3. k určení potenciálních rozdílů ohledně aerobní cvičební kapacity mezi těmito dvěma skupinami pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. část studie:

    • CHOPN klinicky stabilní (pacienti s postbronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a bez akutních exacerbací, hospitalizací nebo změn v léčbě v posledních 3 měsících).
    • 2. a 3. díl:
    • Jak je uvedeno výše.

Kritéria vyloučení:

  • 1. část studie:

    • astma v anamnéze,
    • anamnéza respirační infekce v posledních 3 měsících

  • 2. a 3. část: Jak je uvedeno výše a navíc:

    • anamnéza malignity nebo hematologické poruchy
    • akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění
    • systematická nebo autoimunitní porucha
    • nemoc štítné žlázy
    • jaterní cirhóza
    • srdeční selhání (ejekční frakce <55 %)
    • anamnéza gastrointestinálního nebo jiného krvácení
    • selhání ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
    • krevní transfuze za poslední 4 měsíce
    • podání kortizonu v posledním měsíci
    • těhotenství
    • mentální postižení
    • zdravotní stavy, které jsou kontraindikací pro zátěžové testy, jako jsou:
  • akutní infarkt myokardu (v posledních 6 měsících)
  • nestabilní angina pectoris
  • levá hlavní koronární stenóza nebo její ekvivalent
  • synkopa
  • symptomatická těžká aortální stenóza nebo jiné středně těžké stenotické chlopenní onemocnění
  • nekontrolované arytmie způsobující příznaky
  • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
  • trombóza dolních končetin
  • podezření na disekující aneuryzma
  • plicní edém
  • desaturace vzduchu v místnosti v klidu <85 %
  • těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mmHg systolický, >120 mmHg diastolický)
  • vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
  • hypertrofická kardiomyopatie a
  • ortopedické poškození, které snižuje výkon při cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s CHOPN s ACD
V 1. části této klinické studie bude odhadnuta prevalence ACD u pacientů s CHOPN v po sobě jdoucí populaci pacientů s CHOPN, kteří budou ambulantně navštěvovat plicní kliniky nemocnice. Během první návštěvy poskytnou subjekty podrobnou anamnézu a 15 minut po bronchodilataci podstoupí klinické vyšetření a testování funkce plic. Vhodní pacienti pak podstoupí analýzu periferní žilní krve. Prvních 30 pacientů s CHOPN z výše popsané populace, kteří splňují kritéria ACD, bude tvořit první větev (skupina „případů“). ACD je definována nízkou hladinou Hb (muži: <13 mg/dl, ženy: <12 mg /dl), není přítomna žádná jiná příčina anémie, normální nebo zvýšený sérový feritin a snížená celková vazebná kapacita pro železo.
Postup: maximální kardiopulmonální zátěžové testování
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bude prováděno na cyklickém ergometru s kontinuálním sledováním 12svodového elektrokardiogramu, srdeční frekvence a krevního tlaku. Při dýchání s maskou budou pacienti provádět rampový protokol, který zahrnuje 2 minuty volného šlapání a postupné zvyšování výkonu o 10, 15 nebo 20 wattů/minutu; velikost výkonu bude zvolena po zvážení denní aktivity pacienta a parametrů plicních funkcí. CPET bude prováděn až do vyčerpání, pokud subjekty neodhalí symptomy nebo známky naznačující, že by cvičení mělo přestat (např. těžká dušnost).
Postup: vzorky periferní krve
Vzorky periferní žilní krve budou znovu odebírány ráno po období hladovění ≥ 12 hodin. Po okamžité centrifugaci budou alikvoty až do analýzy skladovány při -75 °C. Zánětlivé markery a erytropoetin budou analyzovány průtokovou cytometrií a enzymatickým imunosorbentním testem za použití komerčně dostupných kitů.
Jiný: Pacienti s CHOPN bez ACD
Třicet odpovídajících pacientů s CHOPN bez ACD z počáteční kohorty bude tvořit druhé rameno ("kontroly")
Postup: maximální kardiopulmonální zátěžové testování
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bude prováděno na cyklickém ergometru s kontinuálním sledováním 12svodového elektrokardiogramu, srdeční frekvence a krevního tlaku. Při dýchání s maskou budou pacienti provádět rampový protokol, který zahrnuje 2 minuty volného šlapání a postupné zvyšování výkonu o 10, 15 nebo 20 wattů/minutu; velikost výkonu bude zvolena po zvážení denní aktivity pacienta a parametrů plicních funkcí. CPET bude prováděn až do vyčerpání, pokud subjekty neodhalí symptomy nebo známky naznačující, že by cvičení mělo přestat (např. těžká dušnost).
Postup: vzorky periferní krve
Vzorky periferní žilní krve budou znovu odebírány ráno po období hladovění ≥ 12 hodin. Po okamžité centrifugaci budou alikvoty až do analýzy skladovány při -75 °C. Zánětlivé markery a erytropoetin budou analyzovány průtokovou cytometrií a enzymatickým imunosorbentním testem za použití komerčně dostupných kitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je maximální příjem kyslíku (vrchol VO2, ml/kg/min) během testování maximální kardiopulmonální zátěže a zda se liší mezi pacienty s ACD a CHOPN a pacienty s CHOPN bez ACD.
Časové okno: Do 15 dnů od přihlášení
Do 15 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: Do 15 dnů od přihlášení
Do 15 dnů od přihlášení
Erytropoetin
Časové okno: Do 15 dnů od přihlášení
Do 15 dnů od přihlášení
MRC stupnice dušnosti
Časové okno: Do 15 dnů od přihlášení
Do 15 dnů od přihlášení
Zbývající parametry vyšetření kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Do 15 dnů od přihlášení
Do 15 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8/22.1.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit