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L'impact de l'anémie des maladies chroniques sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

6 juillet 2010 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

L'impact clinique de l'anémie des maladies chroniques sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Hypothèse:

La première partie de l'étude est une enquête sur la prévalence de l'anémie des maladies chroniques (ACD) chez les patients atteints de MPOC. La 2ème et la 3ème partie testeront 2 hypothèses nulles (Ho) : 1. les marqueurs inflammatoires sériques et l'érythropoïétine plasmatique ne diffèrent pas entre les patients BPCO avec et sans ACD et 2. la capacité d'effort ne diffère pas entre les patients BPCO avec et sans ACD.

Justification-Objectif :

L'ACD est une maladie d'origine immunitaire, se développant chez les sujets souffrant de maladies inflammatoires chroniques. La BPCO est un trouble très susceptible d'être associé à l'ACD en raison de sa dimension inflammatoire systémique. Actuellement, les données sur la prévalence de l'ACD et sur le niveau des marqueurs inflammatoires impliqués dans la pathogenèse de l'ACD chez les sujets BPCO sont limitées et controversées. De plus, il n'y a pas de données sur l'effet de l'ACD sur la capacité d'exercice des sujets BPCO.

Sur la base de ce qui précède, cette étude a trois objectifs :

  1. déterminer la prévalence et les caractéristiques épidémiologiques de l'ACD dans une population de patients atteints de BPCO cliniquement stable
  2. étudier si les taux de marqueurs inflammatoires sériques et d'érythropoïétine plasmatique diffèrent entre les patients atteints de BPCO avec ACD et sans ACD
  3. pour déterminer les différences potentielles concernant la capacité d'exercice aérobie entre ces deux groupes, en utilisant le test d'effort cardiopulmonaire (CPET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Department of Pulmonology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Respiratory Failure Unit, General Hospital "G. Papanikolaou"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1ère partie de l'étude :

    • BPCO cliniquement stable (patients avec VEMS/CVF post-bronchodilatation < 0,7 et sans exacerbation aiguë, hospitalisation ou changement de traitement au cours des 3 derniers mois).
    • 2ème et 3ème partie :
    • Comme ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • 1ère partie de l'étude :

    • antécédents d'asthme,
    • antécédents d'infection respiratoire au cours des 3 derniers mois

  • 2ème et 3ème partie : Comme ci-dessus et en plus :

    • antécédents de malignité ou de trouble hématologique
    • maladie inflammatoire aiguë ou chronique
    • maladie systématique ou auto-immune
    • maladie thyroïdienne
    • la cirrhose du foie
    • insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <55 %)
    • antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou autre
    • insuffisance rénale (GFR<60 ml/min/1.73m2)
    • transfusion sanguine au cours des 4 derniers mois
    • administration de cortisone au cours du dernier mois
    • grossesse
    • déficience mentale
    • conditions médicales qui sont des contre-indications aux tests d'effort, telles que:
  • infarctus aigu du myocarde (au cours des 6 derniers mois)
  • une angine instable
  • sténose coronaire principale gauche ou son équivalent
  • syncope
  • sténose aortique sévère symptomatique ou autre maladie valvulaire sténosée modérée
  • arythmies incontrôlées provoquant des symptômes
  • embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  • thrombose des membres inférieurs
  • suspicion d'anévrisme disséquant
  • œdème pulmonaire
  • désaturation de l'air ambiant au repos <85%
  • hypertension artérielle sévère non traitée au repos (>200 mmHg systolique, >120 mmHg diastolique)
  • bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
  • cardiomyopathie hypertrophique et
  • déficience orthopédique qui compromet la performance physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de BPCO avec ACD
Dans la 1ère partie de cette étude clinique, la prévalence de l'ACD chez les sujets BPCO sera estimée dans une population consécutive de sujets BPCO qui visiteront les cliniques pulmonaires de l'hôpital en ambulatoire. Lors de la première visite, les sujets donneront un historique médical détaillé et subiront un examen clinique et des tests de la fonction pulmonaire 15 minutes après la bronchodilatation. Les patients éligibles subiront ensuite une analyse de sang veineux périphérique. Les 30 premiers sujets BPCO de la population décrite ci-dessus, remplissant les critères d'ACD constitueront le premier bras (groupe de "cas"). /dl), aucune autre cause d'anémie présente, ferritine sérique normale ou augmentée et diminution de la capacité totale de fixation du fer.
Procédure: test d'effort cardiopulmonaire maximal
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera effectué sur un ergomètre cyclique avec une surveillance continue d'un électrocardiogramme à 12 dérivations, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Tout en respirant avec un masque, les patients effectueront un protocole de rampe qui comprend 2 minutes de pédalage libre et une augmentation progressive de la puissance de 10, 15 ou 20 watts/minute ; la taille de la puissance sera sélectionnée après avoir pris en compte l'activité quotidienne du patient et les paramètres de la fonction pulmonaire. Le CPET sera effectué jusqu'à épuisement, à moins que les sujets ne révèlent des symptômes ou des signes indiquant que l'exercice doit s'arrêter (par ex. essoufflement sévère).
Procédure: échantillons de sang périphérique
Des échantillons de sang veineux périphérique seront à nouveau prélevés le matin après une période de jeûne de ≥ 12 heures. Après centrifugation immédiate, les aliquotes seront conservées à -75˚C jusqu'à l'analyse. Les marqueurs inflammatoires et l'érythropoïétine seront analysés par cytométrie en flux et par dosage immuno-enzymatique, à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
Autre: Patients BPCO sans ACD
Trente patients appariés atteints de BPCO sans ACD de la cohorte initiale constitueront le deuxième bras (les "témoins")
Procédure: test d'effort cardiopulmonaire maximal
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera effectué sur un ergomètre cyclique avec une surveillance continue d'un électrocardiogramme à 12 dérivations, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Tout en respirant avec un masque, les patients effectueront un protocole de rampe qui comprend 2 minutes de pédalage libre et une augmentation progressive de la puissance de 10, 15 ou 20 watts/minute ; la taille de la puissance sera sélectionnée après avoir pris en compte l'activité quotidienne du patient et les paramètres de la fonction pulmonaire. Le CPET sera effectué jusqu'à épuisement, à moins que les sujets ne révèlent des symptômes ou des signes indiquant que l'exercice doit s'arrêter (par ex. essoufflement sévère).
Procédure: échantillons de sang périphérique
Des échantillons de sang veineux périphérique seront à nouveau prélevés le matin après une période de jeûne de ≥ 12 heures. Après centrifugation immédiate, les aliquotes seront conservées à -75˚C jusqu'à l'analyse. Les marqueurs inflammatoires et l'érythropoïétine seront analysés par cytométrie en flux et par dosage immuno-enzymatique, à l'aide de kits disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2, ml/kg/min) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal et si elle diffère entre les patients atteints d'ACD et de BPCO et les patients atteints de BPCO sans ACD.
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Dans les 15 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques de marqueurs inflammatoires
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Dans les 15 jours suivant l'inscription
Érythropoïétine
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Dans les 15 jours suivant l'inscription
Échelle de dyspnée MRC
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Dans les 15 jours suivant l'inscription
Les autres paramètres de test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Dans les 15 jours suivant l'inscription
Dans les 15 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paraskevi Argyropoulou, MD, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8/22.1.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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