ゲムシタビン耐性膵臓癌患者に対するイリノテカン、セツキシマブ、エベロリムス (ICE) とカペシタビンおよびオキサリプラチン (CapOx) との比較のランダム化試験
2015年10月18日 更新者：Per Pfeiffer
ゲムシタビン耐性膵臓癌患者に対するイリノテカン、セツキシマブ、エベロリムス (ICE) とカペシタビンおよびオキサリプラチン (CapOx) のランダム化 Fase I/II 試験
これはオープンな多施設無作為化第 I/II 相試験です。
この研究の主な目的は、ゲムシタビンによる一次治療から進行した局所進行性または転移性膵臓癌患者に隔週で投与されるイリノテカン、セツキシマブ、およびエベロリムスの組み合わせの用量と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Oncology, Aarhus Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得しましたか?
- 患者は、組織学的/細胞学的に証明された、切除不能または転移性の膵臓の腺癌を持っていますか?
- 補助化学療法中（または後 6 か月以内）に疾患が進行したか、または一次化学療法中またはその後に疾患が進行したか?
- ゲムシタビンを含む化学療法剤による以前の治療？
- 患者の年齢は 18 歳以上ですか?
- ECOGのパフォーマンスステータスは0～1ですか?
- 好中球の絶対数 (ANC) は 1.5 x 109/l 以上ですか?
- 血小板数は 75 x 109/l 以上ですか?
- 総ビリルビンは ≤1.5 x UNL (正常上限) ですか?
- 患者の肝機能は正常ですか？ (肝転移がある場合、ALAT/SPGT/alk phosph の上限はありません)?
- クレアチニンクリアランス≧30ml/分
- 患者は治療と評価計画に従うことができますか?
除外基準:
- 治療にもかかわらずCTCグレード3の高脂血症（>10.34mmol/l）
- 過去 2 年間に、悪性新生物の活発な既往歴または併発歴はありますか?
- 研究者の意見により、患者をリスクにさらしたり、臨床試験の目的に影響を与えたりする状態または治療法はありますか?
- 妊娠中または授乳中の患者 (妊娠可能な患者は避妊具を使用する必要があります)?
- 患者が治療を受ける可能性を妨げる可能性のある感染症またはその他の深刻な病状はありますか? (たとえば、深刻な心臓、代謝、または肺の病気)
- 治療中の 1 つまたは複数の部分に対する既知の過敏症?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ II: アーム A
レジーム A-ICE 進行または許容できない毒性の場合、患者はレジーム A からレジメン B に切り替えることができる
|
セツキシマブ 500 mg/m² 静注 隔週イリノテカン 180 mg/m² 隔週静注 エベロリムスの MDT 1 日量
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
アーム B: CapOx 進行または許容できない毒性の場合、患者はレジメン B からレジメン A に切り替えることができます。
|
カペシタビン 1250 mg/m² 入札。
オキサリプラチン 70 mg/m² 隔週
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ I: ICE (イリノテカン、セツキシマブ、エベロリムス) の最大耐量 (MTD) を確立する
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
第 I 相: ゲムシタビン耐性膵臓癌患者における ICE の最大耐量 (MTD) を決定する
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
フェーズ II: 組み入れから疾患進行または死亡のいずれかの記録までを測定した無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存 Fase I の NCI-CTCAE によると、すべてのイベントはグレード 1 ～ 5 です。 Fase II の NCI-CTCAEW によると、すべての有害事象はグレード 1 ～ 5 です。
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Per Pfeiffer, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月18日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。