Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z zastosowaniem irynotekanu, cetuksymabu i ewerolimusu (ICE) w porównaniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CapOx) u pacjentów z rakiem trzustki opornym na gemcytabinę

18 października 2015 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer

Randomizowane badanie fazy I/II z zastosowaniem irynotekanu, cetuksymabu i ewerolimusu (ICE) w porównaniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CapOx) u pacjentów z rakiem trzustki opornym na gemcytabinę

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I/II. Głównym celem tego badania jest zbadanie dawki i skuteczności połączenia irynotekanu, cetuksymabu i ewerolimusu podawanego co dwa tygodnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki PO progresji z pierwszego rzutu leczenia gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania?
  2. Czy pacjent ma potwierdzonego histologicznie/cytologicznie gruczolakoraka trzustki, nieoperacyjnego lub z przerzutami?
  3. Postępująca choroba podczas chemioterapii adjuwantowej (lub w ciągu 6 miesięcy po) lub postępująca choroba podczas lub po chemioterapii pierwszego rzutu?
  4. Wcześniejsze leczenie chemioterapeutykiem zawierającym gemcytabinę?
  5. Czy wiek pacjenta jest ≥ 18 lat?
  6. Czy stan sprawności ECOG to 0-1?
  7. Czy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Czy liczba płytek krwi jest ≥ 75 x 109/l?
  9. Czy stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤1,5 ​​x UNL (górna granica normy)?
  10. Czy pacjent ma prawidłową czynność wątroby? (Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, nie ma górnej granicy dla ALAT/SPGT/alk fosf)?
  11. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  12. Czy pacjent jest w stanie postępować zgodnie z leczeniem i planem oceny?

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperlipidemia stopnia 3 wg CTC (>10,34 mmol/l) pomimo leczenia
  2. Czynna przebyta lub współistniejąca historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat?
  3. Jakikolwiek stan lub terapia, które zdaniem badaczy narazi pacjenta na ryzyko lub wpłynie na cel badania klinicznego?
  4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (płodne pacjentki muszą stosować antykoncepcję)?
  5. Infekcje lub inne poważne schorzenia, które mogą utrudnić pacjentowi możliwość poddania się leczeniu? (na przykład poważne choroby serca, choroby metaboliczne lub płuc)
  6. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników zabiegu?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II: Ramię A
Schemat A-ICE W przypadku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci mogą przejść ze schematu A do schematu B
Lek: Everolimus, Cetuksymab, Irynotekan
Cetuksymab 500 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie Ewerolimus w dziennej dawce MDT
Inne nazwy:
  • RAD001
Aktywny komparator: Ramię B
Ramię B: CapOx W przypadku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci mogą przejść ze schematu B do schematu A.
Lek: Kapecytabina, oksaliplatyna
Kapecytabina 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Oksaliplatyna 70 mg/m² co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda, Eloxatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Ustalenie maksymalnej tolerowanej (MTD) dawki ICE (irinotekan, cetuksymab i ewerolimus)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ICE u pacjentów z rakiem trzustki opornym na gemcytabinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Faza II: Przeżycie wolne od progresji mierzone od włączenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie Wszystkie zdarzenia stopnia 1-5 według NCI-CTCAE w fazie I Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 1-5 według NCI-CTCAEW w fazie II Korelacja pomiędzy efektem leczenia a markerami nowotworowymi Jakość życia - EORTC QLQ Czas do niepowodzenia Strategia
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Everolimus, Cetuksymab, Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj