Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált vizsgálat irinotekánnal, cetuximabbal és everolimusszal (ICE) a kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CapOx) összehasonlítva gemcitabin-rezisztens hasnyálmirigyrákos betegeknél

2015. október 18. frissítette: Per Pfeiffer

Randomizált Fase I/II vizsgálat irinotekánnal, cetuximabbal és everolimusszal (ICE) a kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CapOx) összehasonlítva gemcitabin-rezisztens hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez egy nyílt többközpontú randomizált I/II. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az irinotekán, cetuximab és everolimusz kombinációjának dózisának és hatékonyságának vizsgálata, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknek kéthetente adnak, AZ 1. vonalbeli Gemcitabine kezelés utáni progresszió UTÁN.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés?
  2. A betegnek szövettani/citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma van?
  3. Progresszív betegség az adjuváns kemoterápia során (vagy 6 hónapon belül) vagy progresszív betegség az első vonalbeli kemoterápia alatt vagy után?
  4. Korábbi kezelés gemcitabint tartalmazó kemoterápiás szerrel?
  5. A beteg életkora ≥ 18 év?
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0-1?
  7. Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. A vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/l?
  9. A teljes bilirubin ≤ 1,5 x UNL (normál felső határa)?
  10. A betegnek normális a májműködése? (Ha májmetasztázisok vannak, az ALAT/SPGT/alk foszfornak nincs felső határa)?
  11. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  12. Képes-e a beteg követni a kezelést és az értékelési tervet?

Kizárási kritériumok:

  1. CTC Grade 3 hyperlipidaemia (>10,34 mmol/l) a kezelés ellenére
  2. Aktív korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben?
  3. Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgálók véleménye szerint kockázatnak teszi ki a pácienst, vagy befolyásolja a klinikai vizsgálat célját?
  4. Terhes vagy szoptató beteg (a termékeny betegeknek fogamzásgátlót kell használniuk)?
  5. Fertőzések vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg kezelését? (például súlyos szív-, anyagcsere- vagy tüdőbetegség)
  6. Ismert túlérzékenység a kezelés egy vagy több részével szemben?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. fázis: A kar
A-ICE rendszer A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén a betegek áttérhetnek az A-sémáról a B-sémára
Drog: Everolimusz, Cetuximab, Irinotekán
Cetuximab 500 mg/m² iv. kéthetente Irinotekán 180 mg/m² iv. kéthetente everolimusz napi MDT adagban
Más nevek:
  • RAD001
Aktív összehasonlító: B kar
B kar: CapOx Progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén a betegek áttérhetnek a B sémáról az A sémára.
Drog: Kapecitabin, oxaliplatin
Kapecitabin 1250 mg/m² bid. Oxaliplatin 70 mg/m² kéthetente
Más nevek:
  • Xeloda, Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: Az ICE (Irinotekán, Cetuximab és Everolimusz) maximális tolerálható (MTD) dózisának meghatározása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
I. fázis: Az ICE maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinrezisztens hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
II. fázis: Progressziómentes túlélés a felvételtől a betegség progressziójának vagy halálának dokumentálásáig mérve
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés Minden esemény 1-5. fokozat az NCI-CTCAE szerint az I. fázisban Minden Nemkívánatos esemény 1-5. fokozat az NCI-CTCAEW szerint a Fase II-ben. A kezelés hatása és a tumormarkerek közötti összefüggés Életminőség - EORTC QLQ A stratégia kudarcáig eltelt idő
Időkeret: 22 hónap
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per Pfeiffer

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz, Cetuximab, Irinotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel