Um estudo randomizado com irinotecano, cetuximabe e everolimus (ICE) em comparação com capecitabina e oxaliplatina (CapOx) para pacientes com câncer pancreático resistente à gencitabina

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo?
2. O paciente tem adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente/citologicamente, não ressecável ou metastático?
3. Doença progressiva durante a quimioterapia adjuvante (ou dentro de 6 meses após) ou doença progressiva durante ou após a quimioterapia de primeira linha?
4. Tratamento anterior com quimioterápico contendo gencitabina?
5. A idade do paciente é ≥ 18 anos?
6. O status de desempenho ECOG é 0-1?
7. A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é ≥ 1,5 x 109/l?
8. A contagem de plaquetas é ≥ 75 x 109/l?
9. A bilirrubina total é ≤1,5 ​​x UNL (limite superior normal)?
10. O paciente tem função hepática normal? (Se houver metástases hepáticas, não há limite superior para ALAT/SPGT/alk phosph)?
11. Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min
12. O paciente é capaz de seguir o tratamento e o plano de avaliação?

Critério de exclusão:

1. Hiperlipidemia de grau 3 CTC (>10,34 mmol/l) apesar do tratamento
2. História ativa prévia ou concomitante de neoplasia maligna, nos últimos 2 anos?
3. Qualquer condição ou terapia que, na opinião dos investigadores, exponha o paciente a um risco ou afete o objetivo do ensaio clínico?
4. Paciente grávida ou amamentando (pacientes férteis devem usar anticoncepcionais)?
5. Infecções ou outras condições médicas graves, que podem obstruir a possibilidade do paciente receber o tratamento? (por exemplo, doença cardíaca, metabólica ou pulmonar grave)
6. Hipersensibilidade conhecida a uma ou mais partes do tratamento?