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Eine randomisierte Studie mit Irinotecan, Cetuximab und Everolimus (ICE) im Vergleich zu Capecitabin und Oxaliplatin (CapOx) bei Patienten mit Gemcitabin-resistentem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Per Pfeiffer

Eine randomisierte Fase-I/II-Studie mit Irinotecan, Cetuximab und Everolimus (ICE) im Vergleich zu Capecitabin und Oxaliplatin (CapOx) bei Patienten mit Gemcitabin-resistentem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-I/II-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Dosis und Wirksamkeit einer Kombination aus Irinotecan, Cetuximab und Everolimus, die zweiwöchentlich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs NACH Progression von der Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt?
  2. Patient hat histologisch/zytologisch nachgewiesenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse?
  3. Fortschreitende Erkrankung während adjuvanter Chemotherapie (oder innerhalb von 6 Monaten danach) oder fortschreitende Erkrankung während oder nach Erstlinien-Chemotherapie?
  4. Frühere Behandlung mit gemcitabinhaltigem Chemotherapeutikum?
  5. Ist das Alter des Patienten ≥ 18 Jahre?
  6. Ist der ECOG-Leistungsstatus 0-1?
  7. Ist die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Ist die Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l?
  9. Ist das Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x UNL (obere Normalgrenze)?
  10. Patient hat normale Leberfunktion? (Bei Vorliegen von Lebermetastasen keine Obergrenze für ALAT/SPGT/Alk-Phosph)?
  11. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  12. Ist der Patient in der Lage, die Behandlung und den Bewertungsplan zu befolgen?

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperlipidämie CTC Grad 3 (>10,34 mmol/l) trotz Behandlung
  2. Aktive frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen in den letzten 2 Jahren?
  3. Irgendeine Erkrankung oder Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem Risiko aussetzt oder den Zweck der klinischen Prüfung beeinträchtigt?
  4. Schwangere oder stillende Patientin (fruchtbare Patientinnen müssen Verhütungsmittel anwenden)?
  5. Infektionen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Patienten daran hindern können, die Behandlung zu erhalten? (zum Beispiel schwere Herz-, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen)
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Behandlung?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: Arm A
Regime A-ICE Bei Progression oder inakzeptabler Toxizität können Patienten von Regime A zu Regime B wechseln
Arzneimittel: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² iv alle zwei Wochen Irinotecan 180 mg/m² iv alle zwei Wochen Everolimus in täglicher MDT-Dosierung
Andere Namen:
  • RAD001
Aktiver Komparator: Arm B
Arm B: CapOx Bei Progression oder inakzeptabler Toxizität können Patienten von Regime B zu Regime A wechseln.
Arzneimittel: Capecitabin, Oxaliplatin
Capecitabin 1250 mg/m² zweimal täglich. Oxaliplatin 70 mg/m² zweiwöchentlich
Andere Namen:
  • Xeloda, Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Festlegung der maximal tolerierbaren (MTD) Dosis von ICE (Irinotecan, Cetuximab und Everolimus)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Phase I: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von ICE bei Patienten mit Gemcitabin-resistentem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Phase II: Progressionsfreies Überleben, gemessen von der Aufnahme bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben Alle Ereignisse Grad 1–5 gemäß NCI-CTCAE in Phase I Alle Nebenwirkungen Grad 1–5 gemäß NCI-CTCAEW in Phase II Korrelation zwischen Behandlungseffekt und Tumormarkern Lebensqualität – EORTC QLQ Zeit bis zum Versagen der Strategie
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Pfeiffer

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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