Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med Irinotecan, Cetuximab og Everolimus (ICE) sammenlignet med Capecitabine og Oxaliplatin (CapOx) for patienter med gemcitabin-resistent bugspytkirtelkræft

18. oktober 2015 opdateret af: Per Pfeiffer

Et randomiseret Fase I/II-forsøg med Irinotecan, Cetuximab og Everolimus (ICE) sammenlignet med Capecitabin og Oxaliplatin (CapOx) for patienter med gemcitabin-resistent bugspytkirtelkræft

Dette er et åbent multicenter randomiseret fase I/II studie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis og effektivitet af en kombination af Irinotecan, Cetuximab og Everolimus givet hver anden uge til patienter med lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft EFTER progression fra 1. liniebehandling med Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart?
  2. Har patienten histologisk/cytologisk påvist, ikke-operabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen?
  3. Progressiv sygdom under adjuverende kemoterapi (eller inden for 6 måneder efter) eller progressiv sygdom under eller efter førstelinje kemoterapi?
  4. Tidligere behandling med kemoterapeutisk middel indeholdende gemcitabin?
  5. Er patientens alder ≥ 18 år?
  6. Er ECOG-ydelsesstatus 0-1?
  7. Er det absolutte neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Er blodpladetallet ≥ 75 x 109/l?
  9. Er den totale bilirubin ≤1,5 ​​x UNL (øvre normalgrænse)?
  10. Har patienten normal leverfunktion? (Hvis levermetastaser er til stede, er der ingen øvre grænse for ALAT/SPGT/alk phosph)?
  11. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  12. Er patienten i stand til at følge behandlingen og evalueringsplanen?

Ekskluderingskriterier:

  1. CTC Grad 3 hyperlipidæmi (>10,34 mmol/l) på trods af behandling
  2. Aktiv tidligere eller samtidig historie med malign neoplasma, inden for de sidste 2 år?
  3. Enhver tilstand eller terapi, som efter efterforskernes mening vil udsætte patienten for en risiko eller vil påvirke formålet med det kliniske forsøg?
  4. Gravid eller ammende patient (fertile patienter skal bruge præventionsmidler)?
  5. Infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande, som kan hindre patientens mulighed for at modtage behandlingen? (for eksempel alvorlig hjerte-, stofskifte- eller lungesygdom)
  6. Kendt overfølsomhed over for en eller flere af delene i behandlingen?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: Arm A
Regime A-ICE Ved progression eller uacceptabel toksicitet kan patienter krydse fra regime A til regime B
Medicin: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² iv hver anden uge Irinotecan 180 mg/m² iv hver anden uge Everolimus i daglig MDT-dosis
Andre navne:
  • RAD001
Aktiv komparator: Arm B
Arm B: CapOx Ved progression eller uacceptabel toksicitet kan patienter gå over fra regime B til regime A.
Medicin: Capecitabin, Oxaliplatin
Capecitabin 1250 mg/m² bid. Oxaliplatin 70 mg/m² hver anden uge
Andre navne:
  • Xeloda, Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Etabler maksimal tolerabel (MTD) dosis af ICE (Irinotecan, Cetuximab og Everolimus)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fase I: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ICE hos patienter med gemcitabin-resistent bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse målt fra inklusion til enten dokumentation af sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse Alle hændelser grad 1-5 ifølge NCI-CTCAE i fase I Alle bivirkninger grad 1-5 ifølge NCI-CTCAEW i Fase II Sammenhæng mellem effekt af behandling og tumormarkører Livskvalitet - EORTC QLQ Tid til strategisvigt
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Pfeiffer

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Everolimus, Cetuximab, Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner