Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie med Irinotecan, Cetuximab och Everolimus (ICE) jämfört med Capecitabin och Oxaliplatin (CapOx) för patienter med gemcitabinresistent pankreascancer

18 oktober 2015 uppdaterad av: Per Pfeiffer

En randomiserad fas I/II-studie med Irinotecan, Cetuximab och Everolimus (ICE) jämfört med Capecitabin och Oxaliplatin (CapOx) för patienter med gemcitabinresistent pankreascancer

Detta är en öppen multicenter randomiserad fas I/II studie. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka dos och effekt av en kombination av Irinotecan, Cetuximab och Everolimus som ges varannan vecka till patienter med lokal avancerad eller metastaserad pankreascancer EFTER progression från 1. linjebehandling med Gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart?
  2. Har patienten histologiskt/cytologiskt bevisat, icke-operbart eller metastaserande, adenokarcinom i bukspottkörteln?
  3. Progressiv sjukdom under adjuvant kemoterapi (eller inom 6 månader efter) eller progressiv sjukdom under eller efter första linjens kemoterapi?
  4. Tidigare behandling med kemoterapeutiskt medel innehållande gemcitabin?
  5. Är patientens ålder ≥ 18 år?
  6. Är ECOG-prestandastatus 0-1?
  7. Är det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Är trombocytantalet ≥ 75 x 109/l?
  9. Är det totala bilirubinet ≤1,5 ​​x UNL (övre normalgräns)?
  10. Har patienten normal leverfunktion? (Om levermetastaser finns finns det ingen övre gräns för ALAT/SPGT/alkfosf)?
  11. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  12. Är patienten kapabel att följa behandlingen och planen för utvärdering?

Exklusions kriterier:

  1. CTC grad 3 hyperlipidemi (>10,34 mmol/l) trots behandling
  2. Aktiv tidigare eller samtidig historia av malign neoplasm, under de senaste 2 åren?
  3. Något tillstånd eller terapi som, enligt utredarnas åsikt, kommer att utsätta patienten för en risk eller kommer att påverka syftet med den kliniska prövningen?
  4. Gravid eller ammande patient (fertila patienter måste använda preventivmedel)?
  5. Infektioner eller andra allvarliga medicinska tillstånd, som kan hindra patientens möjlighet att få behandlingen? (till exempel allvarlig hjärt-, metabolisk eller lungsjukdom)
  6. Känd överkänslighet mot en eller flera av delarna i behandlingen?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas II: Arm A
Regim A-ICE Vid progression eller oacceptabel toxicitet kan patienter gå över från regim A till regim B
Läkemedel: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² iv varannan vecka Irinotecan 180 mg/m² iv varannan vecka Everolimus i daglig MDT-dosering
Andra namn:
  • RAD001
Aktiv komparator: Arm B
Arm B: CapOx Vid progression eller oacceptabel toxicitet kan patienter gå över från regim B till regim A.
Läkemedel: Capecitabin, Oxaliplatin
Capecitabin 1250 mg/m² två gånger dagligen. Oxaliplatin 70 mg/m² varannan vecka
Andra namn:
  • Xeloda, Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Fastställ maximal tolererbar (MTD) dos av ICE (Irinotecan, Cetuximab och Everolimus)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Fas I: Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av ICE hos patienter med gemcitabinresistent pankreascancer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad mätt från inkludering till antingen dokumentation av sjukdomsprogression eller död
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad Alla händelser grad 1-5 enligt NCI-CTCAE i fas I Alla Biverkningar grad 1-5 enligt NCI-CTCAEW i Fas II Korrelation mellan effekt av behandling och tumörmarkörer Livskvalitet - EORTC QLQ Tid till misslyckande av strategi
Tidsram: 22 månader
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Everolimus, Cetuximab, Irinotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera