Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met irinotecan, cetuximab en everolimus (ICE) in vergelijking met capecitabine en oxaliplatine (CapOx) voor patiënten met gemcitabine-resistente alvleesklierkanker

18 oktober 2015 bijgewerkt door: Per Pfeiffer

Een gerandomiseerde Fase I/II-studie met irinotecan, cetuximab en everolimus (ICE) in vergelijking met capecitabine en oxaliplatine (CapOx) voor patiënten met gemcitabine-resistente alvleesklierkanker

Dit is een open multicenter gerandomiseerde fase I/II-studie. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de dosis en werkzaamheid van een combinatie van irinotecan, cetuximab en everolimus die tweewekelijks wordt gegeven aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker NA progressie van 1. lijnbehandeling met Gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie?
  2. Patiënt heeft histologisch/cytologisch bewezen, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd, adenocarcinoom van de pancreas?
  3. Progressieve ziekte tijdens adjuvante chemotherapie (of binnen 6 maanden erna) of progressieve ziekte tijdens of na eerstelijns chemotherapie?
  4. Voormalige behandeling met chemotherapeuticum dat gemcitabine bevat?
  5. Is de leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar?
  6. Is de ECOG-prestatiestatus 0-1?
  7. Is het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Is het aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l?
  9. Is de totale bilirubine ≤1,5 ​​x UNL (bovengrens normaal)?
  10. Patiënt heeft een normale leverfunctie? (Als er levermetastasen aanwezig zijn, is er geen bovengrens voor ALAT/SPGT/alkfosf)?
  11. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  12. Is de patiënt in staat de behandeling en het evaluatieplan te volgen?

Uitsluitingscriteria:

  1. CTC Graad 3 hyperlipidemie (>10,34 mmol/l) ondanks behandeling
  2. Actieve voormalige of gelijktijdige geschiedenis van maligne neoplasmata, in de afgelopen 2 jaar?
  3. Een aandoening of therapie die, volgens de mening van de onderzoeker, de patiënt zal blootstellen aan een risico of die het doel van de klinische proef zal beïnvloeden?
  4. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft (vruchtbare patiënten moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken)?
  5. Infecties of andere ernstige medische aandoeningen die de behandeling van de patiënt kunnen belemmeren? (bijvoorbeeld ernstige hart-, stofwisselings- of longziekte)
  6. Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de onderdelen van de behandeling?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II: arm A
Regime A-ICE Bij progressie of onaanvaardbare toxiciteit kunnen patiënten overstappen van regime A naar regime B
Geneesmiddel: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² iv tweewekelijks Irinotecan 180 mg/m² iv tweewekelijks Everolimus in dagelijkse MDT-dosering
Andere namen:
  • RAD001
Actieve vergelijker: Arm B
Arm B: CapOx Bij progressie of onaanvaardbare toxiciteit kunnen patiënten overstappen van regime B naar regime A.
Geneesmiddel: Capecitabine, Oxaliplatine
Capecitabine 1250 mg/m² tweemaal daags. Oxaliplatine 70 mg/m² tweewekelijks
Andere namen:
  • Xeloda, Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Bepaal de maximaal verdraagbare (MTD) dosis ICE (irinotecan, cetuximab en everolimus)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Fase I: Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ICE bij patiënten met gemcitabine-resistente alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Fase II: Progressievrije overleving zoals gemeten vanaf opname tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving Alle voorvallen graad 1-5 volgens NCI-CTCAE in fase I Alle bijwerkingen graad 1-5 volgens NCI-CTCAEW in fase II Correlatie tussen effect van behandeling en tumormarkers Kwaliteit van leven - EORTC QLQ Tijd tot falen van strategie
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Pfeiffer

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Everolimus, Cetuximab, Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren