Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie s irinotekanem, cetuximabem a everolimem (ICE) ve srovnání s kapecitabinem a oxaliplatinou (CapOx) pro pacienty s rakovinou pankreatu rezistentní na gemcitabin

18. října 2015 aktualizováno: Per Pfeiffer

Randomizovaná studie fáze I/II s irinotekanem, cetuximabem a everolimem (ICE) ve srovnání s kapecitabinem a oxaliplatinou (CapOx) pro pacienty s rakovinou pankreatu rezistentní na gemcitabin

Jedná se o otevřenou multicentrickou randomizovanou studii fáze I/II. Hlavním účelem této studie je prozkoumat dávku a účinnost kombinace irinotekanu, cetuximabu a everolimu podávané jednou za dva týdny pacientům s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu PO progresi z 1. linie léčby gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie?
  2. Pacient má histologicky/cytologicky prokázaný, neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu?
  3. Progresivní onemocnění během adjuvantní chemoterapie (nebo do 6 měsíců po) nebo progresivní onemocnění během nebo po chemoterapii první linie?
  4. Dřívější léčba chemoterapeutikem obsahujícím gemcitabin?
  5. Je věk pacienta ≥ 18 let?
  6. Je stav výkonu ECOG 0-1?
  7. Je absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l?
  8. Je počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l?
  9. Je celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL (horní normální hranice)?
  10. Má pacient normální funkci jater? (Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, neexistuje horní hranice pro ALAT/SPGT/alkfosforečnan)?
  11. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  12. Je pacient schopen dodržovat léčbu a plán hodnocení?

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperlipidémie 3. stupně CTC (>10,34 mmol/l) navzdory léčbě
  2. Aktivní předchozí nebo souběžná anamnéza maligního novotvaru v posledních 2 letech?
  3. Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejících vystaví pacienta riziku nebo ovlivní účel klinického hodnocení?
  4. Těhotná nebo kojící pacientka (pacientky v plodném věku musí používat antikoncepci)?
  5. Infekce nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou bránit pacientovi v možnosti podstoupit léčbu? (například závažné srdeční, metabolické nebo plicní onemocnění)
  6. Známá přecitlivělost na jednu nebo více částí léčby?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II: Rameno A
Režim A-ICE Při progresi nebo nepřijatelné toxicitě mohou pacienti přejít z režimu A do režimu B
Lék: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² iv dvakrát týdně Irinotekan 180 mg/m² iv dvakrát týdně Everolimus v denní dávce MDT
Ostatní jména:
  • RAD001
Aktivní komparátor: Rameno B
Rameno B: CapOx Při progresi nebo nepřijatelné toxicitě mohou pacienti přejít z režimu B do režimu A.
Lék: Kapecitabin, oxaliplatina
Kapecitabin 1250 mg/m² bid. Oxaliplatina 70 mg/m² jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda, Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovte maximální tolerovatelnou (MTD) dávku ICE (Irinotecan, Cetuximab a Everolimus)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Fáze I: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) ICE u pacientů s rakovinou pankreatu rezistentní na gemcitabin
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Fáze II: Přežití bez progrese měřené od zařazení do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití Všechny příhody stupně 1-5 podle NCI-CTCAE ve fázi I Všechny Nežádoucí účinky stupně 1-5 podle NCI-CTCAEW ve fázi II Korelace mezi efektem léčby a nádorovými markery Kvalita života - EORTC QLQ Doba do selhání strategie
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Pfeiffer

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus, Cetuximab, Irinotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit