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Uno studio randomizzato con irinotecan, cetuximab ed everolimus (ICE) rispetto a capecitabina e oxaliplatino (CapOx) per pazienti con carcinoma pancreatico resistente alla gemcitabina

18 ottobre 2015 aggiornato da: Per Pfeiffer

Uno studio randomizzato di fase I/II con irinotecan, cetuximab ed everolimus (ICE) rispetto a capecitabina e oxaliplatino (CapOx) per pazienti con carcinoma pancreatico resistente alla gemcitabina

Questo è uno studio multicentrico aperto randomizzato di fase I/II. Lo scopo principale di questo studio è valutare la dose e l'efficacia di una combinazione di Irinotecan, Cetuximab ed Everolimus somministrata ogni due settimane a pazienti con carcinoma pancreatico locale avanzato o metastatico DOPO la progressione dal trattamento di prima linea con Gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio?
  2. Il paziente ha un adenocarcinoma del pancreas accertato istologicamente/citologicamente, non resecabile o metastatico?
  3. Malattia progressiva durante la chemioterapia adiuvante (o entro 6 mesi dopo) o malattia progressiva durante o dopo la chemioterapia di prima linea?
  4. Precedente trattamento con agente chemioterapico contenente gemcitabina?
  5. L'età del paziente è ≥ 18 anni?
  6. Il performance status ECOG è 0-1?
  7. La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l?
  8. La conta piastrinica è ≥ 75 x 109/l?
  9. La bilirubina totale è ≤1,5 ​​x UNL (limite normale superiore)?
  10. Il paziente ha una funzionalità epatica normale? (Se sono presenti metastasi epatiche, non esiste un limite superiore per ALAT/SPGT/fosfato alcalino)?
  11. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  12. Il paziente è in grado di seguire il trattamento e il piano di valutazione?

Criteri di esclusione:

  1. Iperlipidemia di grado 3 CTC (>10,34 mmol/l) nonostante il trattamento
  2. Storia attiva precedente o concomitante di neoplasia maligna, negli ultimi 2 anni?
  3. Qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dei ricercatori, esporrà il paziente a un rischio o influenzerà lo scopo della sperimentazione clinica?
  4. Paziente incinta o che allatta (le pazienti fertili devono usare contraccettivi)?
  5. Infezioni o altre gravi condizioni mediche, che possono ostacolare la possibilità del paziente di ricevere il trattamento? (ad esempio malattie cardiache, metaboliche o polmonari gravi)
  6. Ipersensibilità nota verso una o più parti del trattamento?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II: Braccio A
Regime A-ICE In caso di progressione o tossicità inaccettabile, i pazienti possono passare dal regime A al regime B
Droga: Everolimus, Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab 500 mg/m² ev bisettimanale Irinotecan 180 mg/m² ev bisettimanale Everolimus nel dosaggio giornaliero MDT
Altri nomi:
  • RAD001
Comparatore attivo: Braccio B
Braccio B: CapOx In caso di progressione o tossicità inaccettabile, i pazienti possono passare dal regime B al regime A.
Droga: Capecitabina, Oxaliplatino
Capecitabina 1250 mg/m² bid. Oxaliplatino 70 mg/m² bisettimanale
Altri nomi:
  • Xeloda, Eloxatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: stabilire la dose massima tollerabile (MTD) di ICE (Irinotecan, Cetuximab ed Everolimus)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Fase I: determinare la dose massima tollerata (MTD) di ICE in pazienti con carcinoma pancreatico resistente alla gemcitabina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da progressione misurata dall'inclusione alla documentazione della progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Tutti gli eventi di grado 1-5 secondo NCI-CTCAE in fase I Tutti gli eventi avversi di grado 1-5 secondo NCI-CTCAEW in Fase II Correlazione tra effetto del trattamento e marcatori tumorali Qualità della vita - EORTC QLQ Tempo al fallimento della Strategia
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Pfeiffer

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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