外科的切除後の胆管癌に対する補助療法としてのゲムシタビンの研究
2018年1月1日 更新者：Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea
外科的切除後の胆管癌に対する補助療法としてのゲムシタビンの第 II 相研究
研究者らは、外科的切除による治癒の可能性がある胆管癌の補助療法におけるゲムシタビンの有効性と安全性を評価することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
胆管癌は致死性が高く予後不良の疾患です。 胆管がんは西洋諸国では一般的にまれですが、韓国ではより一般的であり、年間推定 3,500 人の症例が診断されています。 現在のところ、外科的切除が根治の可能性のある唯一の治療法であるが、多くの患者が再発する。 したがって、胆管癌患者の生存期間を延長するには、効果的な術後補助療法が必要です。 しかし、標準的な術後治療法はまだ確立されていません。
進行性胆道がんの治療において現在研究されているいくつかの異なる新しい抗がん剤の中で、ゲムシタビンは特に関心を集めています。 ヌクレオシド類似体であるゲムシタビンは、胆嚢がん、肝内胆管がん、肝外胆管がんなどの切除不能な進行性胆管がんに対して有効であることが報告されています。 したがって、これはアジュバント設定で調査されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆管癌（胆嚢癌（I期を除く）、肝内胆管癌、肝外胆管癌を含む）の根治的外科切除を受けている被験者
- 組織学的確認は必須です。
- 年齢は18歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-2
- 適切な臓器機能 Hb ≥ 9.0 g/dl ANC: ≥ 1,500/mm3 PLT ≥ 100,000 /mm3 肝機能: 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 正常クレアチニンの上限の 3 倍 ≤ 1.5 ULN
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- ステージIの胆嚢がん
- R2切除を含む非治癒的外科的切除
- その他の原発悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または5年以上前に治療され再発のない以前の悪性腫瘍を除く）
- 以前の全身療法（細胞傷害性化学療法または能動/受動免疫療法など）
- 以前の放射線治療
- -胆管癌の外科的切除を除く、治験治療前4週間以内に大手術を受けた患者
- 以下のような重篤な病気または病状;うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV） 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、投薬および2度以上のAVブロックなどの伝導異常を必要とする重大な不整脈 制御不能な高血圧 肝硬変（≧小児クラスB） 間質性肺炎、肺腺腫症障害および/またはプロトコル遵守を妨げる可能性のある精神障害 不安定な真性糖尿病 制御されていない腹水または胸水 活動性感染症
- -治験薬または薬剤/処置の投与を受けた、つまり治験薬による治療を開始する前4週間以内に別の治験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が避妊法を使用していない
- 治験薬投与中および治験薬投与完了後6ヶ月以内に効果的な避妊を行っていない性的に活動的な妊娠可能な男性（パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合）
- 研究者が研究参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン
ゲムシタビン : 1000 mg/m2/日 D1、8、15 4 週間ごとに繰り返す 6 サイクル
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ゲムシタビン : 1000 mg/m2/日 D1、8、15 4 週間ごとに繰り返す 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的: 2 年間再発のない患者の割合を調査すること
時間枠：2010 年 1 月 - 2014 年 1 月 (24 か月の登録、24 か月のフォローアップ)
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2010 年 1 月 - 2014 年 1 月 (24 か月の登録、24 か月のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間（TTR） 無再発生存期間（RFS） QOL
時間枠：2010 年 1 月 - 2014 年 1 月 (24 か月の登録、24 か月のフォローアップ)
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2010 年 1 月 - 2014 年 1 月 (24 か月の登録、24 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Woo Jin Lee, MD、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月20日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。