Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gemcitabin som en adjuvant behandling for kolangiokarsinom etter kirurgisk reseksjon

1. januar 2018 oppdatert av: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av gemcitabin som en adjuvant behandling for kolangiokarsinom etter kirurgisk reseksjon

Etterforskerne foreslår å evaluere effekten og sikkerheten til gemcitabin i adjuvant behandling av kolangiokarsinom etter potensielt kurativ behandling med kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolangiokarsinom er en svært dødelig sykdom med dårlig prognose. Mens Cholangiocarcinoma generelt er sjelden i vestlige land, er det mer vanlig i Korea, med et anslag på 3500 tilfeller diagnostisert årlig. Foreløpig er kirurgisk reseksjon fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen, men mange pasienter utvikler residiv. Effektiv postoperativ adjuvant terapi er derfor nødvendig for å forlenge overlevelsen hos pasienter med kolangiokarsinom. Det er imidlertid ikke etablert noen standard postoperativ behandling ennå.

Blant flere forskjellige nye kreftmedisiner som for tiden undersøkes i behandlingen av avansert galleveiskreft, har gemcitabin skapt spesiell interesse. Nukleosidanalogen gemcitabin er rapportert å være aktiv mot avansert ikke-opererbart kolangiokarsinom inkludert kreft i galleblæren, intrahepatisk og ekstrahepatisk gallegang. Så dette forventes å bli undersøkt i adjuvant setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår kurativ kirurgisk reseksjon for kolangiokarsinom (inkludert kreft i galleblæren [unntatt stadium I], intrahepatisk og ekstrahepatisk gallegang)
  • Histologisk bekreftelse er obligatorisk.
  • Alder over 18 år
  • Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
  • Tilstrekkelige organfunksjoner Hb ≥ 9,0 g/dl ANC: ≥ 1 500/mm3 PLT ≥ 100 000 /mm3 Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 3× øvre grense for normal Kreatin 5 ULN 1in.
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn adenokarsinom
  • Fase I galleblærenkreft
  • Ikke-kurativ kirurgisk reseksjon inkludert R2-reseksjon
  • Annen primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
  • Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi)
  • Tidligere strålebehandling
  • Større operasjon innen 4 uker før studiebehandling bortsett fra kirurgisk reseksjon av kolangiokarsinom
  • Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som følger; kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, betydelige arytmier som krever medisinering og ledningsavvik som over 2. grads AV-blokk ukontrollert hypertensjon levercirrhose (≥ Barneklasse B) interstitiell lungebetennelse, pulmonal psykiatrisk lidelse som kan forstyrre og/eller protokolloverholdelse ustabil diabetes mellitus ukontrollert ascites eller pleural effusjon aktiv infeksjon
  • Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen utprøving innen 4 uker før påbegynt behandling med studiemedisin
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under medisinering av studiemedikamentet og opptil 6 måneder etter fullføring av studiemedikamentet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
  • Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2/dag D1,8,15 Gjentas hver 4. uke 6 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2/dag D1,8,15 Gjentas hver 4. uke 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemcit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål: Å undersøke andelen pasienter som er residivfrie i 2 år
Tidsramme: Jan 2010 - Jan 2014 (24 måneders påmelding, 24 måneders oppfølging)
Jan 2010 - Jan 2014 (24 måneders påmelding, 24 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gjentakelse (TTR) Gjentaksfri overlevelse (RFS) QOL
Tidsramme: Jan 2010 - Jan 2014 (24 måneders påmelding, 24 måneders oppfølging)
Jan 2010 - Jan 2014 (24 måneders påmelding, 24 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Jin Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATCO-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere