吉西他滨辅助治疗胆管癌手术切除后的研究

纳入标准：

• 接受胆管癌根治性手术切除的受试者（包括胆囊癌 [I 期除外]、肝内和肝外胆管癌）
• 组织学确认是强制性的。
• 18岁以上
• 表现状态（ECOG 量表）：0-2
• 足够的器官功能 Hb ≥ 9.0 g/dl ANC：≥ 1,500/mm3 PLT ≥ 100,000 /mm3 肝功能：总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 3×正常肌酐上限 ≤ 1.5 ULN
• 患者应在进入研究前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 腺癌以外的肿瘤类型
• I期胆囊癌
• 非治愈性手术切除，包括 R2 切除
• 其他原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或既往恶性肿瘤治疗超过 5 年且未复发除外）
• 先前的全身治疗（例如，细胞毒性化疗或主动/被动免疫治疗）
• 既往放疗
• 研究治疗前 4 周内进行过大手术，胆管癌手术切除除外
• 严重疾病或医疗状况，如下所示；充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级） 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞，需要药物治疗的显着心律失常和传导异常，如超过 2 度房室传导阻滞 未控制的高血压 肝硬化（≥ Child B 级） 间质性肺炎，肺腺瘤病可能干扰和/或方案依从性的精神障碍 不稳定的糖尿病 不受控制的腹水或胸腔积液 活动性感染
• 接受过任何研究药物或药物/程序，即在开始使用研究药物治疗前 4 周内参加过另一项试验
• 孕妇或哺乳期妇女
• 未使用避孕方法的育龄妇女
• 性活跃的生育男性在研究药物治疗期间和研究药物完成后 6 个月内未使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是有生育能力的女性
• 任何被研究者判断为不适合参加研究的患者