Um estudo da gemcitabina como tratamento adjuvante para colangiocarcinoma após ressecção cirúrgica

Critério de inclusão:

• Indivíduos submetidos à ressecção cirúrgica curativa para colangiocarcinoma (incluindo câncer da vesícula biliar [exceto estágio I], ducto biliar intra-hepático e extra-hepático)
• A confirmação histológica é obrigatória.
• Idade acima de 18 anos
• Status de desempenho (escala ECOG): 0-2
• Funções orgânicas adequadas Hb ≥ 9,0 g/dl ANC: ≥ 1.500/mm3 PLT ≥ 100.000 /mm3 Função hepática: Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 3× limite superior da creatinina normal ≤ 1,5 LSN
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Tipo de tumor diferente de adenocarcinoma
• Câncer de vesícula em estágio I
• Ressecção cirúrgica não curativa, incluindo ressecção R2
• Outra malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos sem recorrência)
• Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia citotóxica ou imunoterapia ativa/passiva)
• Radioterapia prévia
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo, exceto para ressecção cirúrgica de colangiocarcinoma
• Doença grave ou condições médicas, como segue; insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV) angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias significativas que requerem medicação e anormalidade de condução, como bloqueio AV de 2º grau hipertensão não controlada cirrose hepática (≥ classe B infantil) pneumonia intersticial, adenomatose pulmonar transtorno psiquiátrico que pode interferir e/ou cumprimento do protocolo diabetes mellitus instável ascite descontrolada ou derrame pleural infecção ativa
• Recebeu qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo
• Mulher grávida ou lactante
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante a medicação do medicamento do estudo e até 6 meses após a conclusão do medicamento do estudo, se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
• Quaisquer pacientes julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo