エキナセア・プルプレアとダルナビル/リトナビルとの薬物相互作用
2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
この臨床試験の目的は、HIV 感染患者に広く使用されている 1 つの薬草であるエキナセア種間の薬物相互作用を特徴付けることです。およびプロテアーゼ阻害剤ダルナビル/リトナビル。
調査の概要
詳細な説明
ダルナビル/リトナビル 600/100 mg を 1 日 2 回、4 週間投与する抗レトロウイルス療法を受けている 15 人の患者が募集されます。
患者は、Echinacea purpurea による治療を 14 日間、500 mg を 6 時間ごとに受けます。
12時間の薬物動態曲線は、ベースラインと14日目に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV-1に感染した患者（少なくとも1人がウエスタンブロット陽性であることが記録されています）。
- 年齢 =/+ 18 歳。
- -承認された用量のダルナビル/リトナビルを含む抗レトロウイルス療法を受けている患者 600/100 mg 1日2回 少なくとも4週間
- 血漿中の HIV ウイルス量
- -含める前の3か月に急性感染症および/または腫瘍がない。
- -被験者は、以前の抗レトロウイルス治療の遵守不良の疑いなしに、治療期間を続けることができます。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 胃腸の病気や手術（ヘルニア切開術や虫垂切除術を除く）、血漿タンパク質の組成の変化、肝臓や腎臓の機能障害の兆候など、薬物動態を妨げる可能性のある臨床的または歴史的観察。
- 積極的なアルコール摂取 (> 50 g/日) または違法薬物 (大麻を除く)。
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルナビル/リトナビル + Echinacea purpurea の根
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ダルナビル/リトナビル 600/100 mg + Echinacea purpurea の根 500 mg 6 時間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルナビルとリトナビルの血漿濃度
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリアランス (CL/F)
時間枠：14日目
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14日目
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流通量（V/F）
時間枠：14日目
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14日目
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：14日目
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14日目
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投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：14日目
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14日目
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有害事象および実験室の変化
時間枠：14日目
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14日目
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血漿中の HIV ウイルス量
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose Moltó, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EQUIDAR
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