Echinacea Purpurea와 Darunavir/Ritonavir 간의 약물 상호작용
2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
이 임상 시험의 목적은 HIV 감염 환자가 널리 사용하는 약초 Echinacea sp. 및 프로테아제 억제제 다루나비르/리토나비르.
연구 개요
상세 설명
다루나비르/리토나비르 600/100mg을 4주 동안 하루에 두 번 투여하는 항레트로바이러스 요법을 받는 15명의 환자를 모집합니다.
환자들은 Echinacea purpurea로 14일 동안 6시간마다 500mg씩 치료를 받게 됩니다.
기준선 및 14일째에 12시간 약동학 곡선을 얻을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 환자(적어도 하나의 문서화된 양성 웨스턴 블롯).
- 나이 =/+ 18세.
- 최소 4주 동안 하루에 두 번 600/100mg의 승인 용량으로 다루나비르/리토나비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
- 혈장 내 HIV 바이러스 부하
- 포함 전 3개월 동안 급성 감염 및/또는 종양의 부재.
- 이전 항레트로바이러스 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 의심되지 않고 치료 기간을 따를 수 있는 피험자.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 위장관 질환 또는 수술(탈장 절제술 및 충수 절제술 제외), 혈장 단백질 구성의 변화, 간 또는 신장 기능 장애의 징후와 같은 약물의 약동학을 방해할 수 있는 모든 임상적 또는 과거 관찰.
- 활성 알코올 소비(> 50g/일) 또는 불법 약물(대마초 제외).
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다루나비르/리토나비르 + 에키네시아 푸르푸레아 뿌리
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + Echinacea purpurea 뿌리 500 mg 매 6시간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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darunavir 및 ritonavir의 혈장 농도
기간: 14일
|
14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
클리어런스(CL/F)
기간: 14일
|
14일
|
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분배량(V/F)
기간: 14일
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14일
|
|
제거 반감기(t1/2)
기간: 14일
|
14일
|
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일
|
14일
|
|
부작용 및 검사실 변경
기간: 14일
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14일
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혈장 내 HIV 바이러스 부하
기간: 14일
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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