Legemiddelinteraksjoner mellom Echinacea Purpurea og Darunavir/Ritonavir
3. desember 2019 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
Formålet med denne kliniske studien er å karakterisere legemiddelinteraksjoner mellom en medisinsk urt som er mye brukt av HIV-infiserte pasienter: Echinacea sp. og proteasehemmeren darunavir/ritonavir.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
15 pasienter på antiretroviral behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig i løpet av fire uker vil bli rekruttert.
Pasientene vil få behandling med Echinacea purpurea i 14 dager, 500 mg hver 6. time.
En 12 timers farmakokinetisk kurve vil bli oppnådd ved baseline og på dag 14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter infisert med HIV-1 (minst én dokumentert positiv Western-Blot).
- Alder =/+ 18 år.
- Pasienter som får antiretroviral behandling som inneholder darunavir/ritonavir i godkjent dose på 600/100 mg to ganger daglig i minst 4 uker
- HIV viral belastning i plasma
- Fravær av akutte infeksjoner og/eller svulster i de tre månedene før inkludering.
- Personen kan følge behandlingsperioden uten mistanke om dårlig etterlevelse ved tidligere antiretrovirale behandlinger.
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk eller historisk observasjon som kan forstyrre farmakokinetikken til medisiner, slik som gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (bortsett fra herniotomi og appendektomi), endringer i sammensetningen av plasmaproteiner, noen indikasjoner på lever- eller nyredysfunksjon.
- Aktivt alkoholforbruk (> 50 g / dag) eller ulovlige stoffer (unntatt cannabis).
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: darunavir/ritonavir + rot av Echinacea purpurea
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + rot av Echinacea purpurea 500 mg hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmakonsentrasjon av darunavir og ritonavir
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Uønskede hendelser og laboratorieendringer
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
HIV Viral belastning i plasma
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQUIDAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .