Lääkeinteraktiot Echinacea Purpurean ja Darunavir/Ritonavirin välillä
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lääkeaineiden yhteisvaikutuksia yhden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden laajalti käyttämän lääkekasvin välillä: Echinacea sp. ja proteaasi-inhibiittori darunaviiri/ritonaviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 15 potilasta, jotka saavat antiretroviraalista darunaviiri/ritonaviirihoitoa 600/100 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Potilaat saavat Echinacea purpurea -hoitoa 14 päivän ajan, 500 mg 6 tunnin välein.
12 tunnin farmakokineettinen käyrä saadaan lähtötasolla ja päivänä 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-1-infektio (ainakin yksi dokumentoitu positiivinen Western-blot).
- Ikä =/+ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää darunaviiria/ritonaviiria hyväksytyllä annoksella 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan
- HIV-viruskuorma plasmassa
- Akuuttien infektioiden ja/tai kasvainten puuttuminen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Tutkittava pystyy seuraamaan hoitojaksoa epäilemättä huonoa sitoutumista aikaisempien antiretroviraalisten hoitojen yhteydessä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tai historialliset havainnot, jotka voivat häiritä lääkkeiden farmakokinetiikkaa, kuten maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (lukuun ottamatta herniotomiaa ja umpilisäkkeen poistoa), muutokset plasman proteiinien koostumuksessa, osoitus maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
- Aktiivinen alkoholinkäyttö (> 50 g/vrk) tai laittomat huumeet (paitsi kannabis).
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: darunaviiri/ritonaviiri + Echinacea purpurean juuri
|
darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg + Echinacea purpurean juuri 500 mg 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
darunaviirin ja ritonaviirin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
|
Jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
|
Haittatapahtumat ja laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
|
HIV Viruskuorma plasmassa
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
|
PÄIVÄ 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQUIDAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .