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Interações medicamentosas entre Echinacea purpurea e Darunavir/Ritonavir

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar as interações medicamentosas entre uma erva medicinal amplamente utilizada por pacientes infectados pelo HIV: Echinacea sp. e o inibidor de protease darunavir/ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados 15 pacientes em terapia antirretroviral com darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas. Os pacientes receberão tratamento com Echinacea purpurea por 14 dias, 500 mg a cada 6 horas. Uma curva farmacocinética de 12 horas será obtida no início e no dia 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes infectados com HIV-1 (pelo menos um Western-Blot positivo documentado).
  2. Idade =/+ 18 anos.
  3. Pacientes recebendo terapia antirretroviral contendo darunavir/ritonavir na dose aprovada de 600/100 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas
  4. Carga viral do HIV no plasma
  5. Ausência de infecções agudas e/ou tumores nos três meses anteriores à inclusão.
  6. Sujeito capaz de seguir o período de tratamento, sem suspeita de má adesão em tratamentos antirretrovirais anteriores.
  7. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer observação clínica ou histórica que possa interferir na farmacocinética dos medicamentos, como doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto para herniotomia e apendicectomia), alterações na composição das proteínas plasmáticas, alguma indicação de disfunção hepática ou renal.
  2. Consumo ativo de álcool (> 50 g/dia) ou drogas ilícitas (exceto maconha).
  3. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: darunavir/ritonavir + raiz de Echinacea purpurea
Medicamento: Echinacea
darunavir/ritonavir 600/100 mg + raiz de Echinacea purpurea 500 mg a cada 6 horas
Outros nomes:
  • N/H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração plasmática de darunavir e ritonavir
Prazo: DIA 14
DIA 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberação (CL/F)
Prazo: DIA 14
DIA 14
Volume de distribuição (V/F)
Prazo: DIA 14
DIA 14
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: DIA 14
DIA 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem
Prazo: DIA 14
DIA 14
Eventos adversos e alterações laboratoriais
Prazo: DIA 14
DIA 14
Carga viral do HIV no plasma
Prazo: DIA 14
DIA 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
IrsiCaixa

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EQUIDAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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