Interacciones farmacológicas entre Echinacea Purpurea y Darunavir/Ritonavir
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
El propósito de este ensayo clínico es caracterizar las interacciones farmacológicas entre una hierba medicinal ampliamente utilizada por pacientes infectados por el VIH: Echinacea sp. y el inhibidor de la proteasa darunavir/ritonavir.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán 15 pacientes en tratamiento antirretroviral con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante cuatro semanas.
Los pacientes recibirán tratamiento con Echinacea purpurea durante 14 días, 500 mg cada 6 horas.
Se obtendrá una curva farmacocinética de 12 horas al inicio y el día 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado).
- Edad =/+ 18 años.
- Pacientes que reciben terapia antirretroviral que contiene darunavir/ritonavir a la dosis aprobada de 600/100 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas
- carga viral del VIH en plasma
- Ausencia de infecciones agudas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
- Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia en tratamientos antirretrovirales previos.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier observación clínica o histórica que pueda interferir con la farmacocinética de medicamentos, como enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto herniotomía y apendicectomía), cambios en la composición de proteínas plasmáticas, algún indicio de disfunción hepática o renal.
- Consumo activo de alcohol (> 50 g/día) o drogas ilícitas (excepto cannabis).
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: darunavir/ritonavir + raíz de Echinacea purpurea
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darunavir/ritonavir 600/100 mg + raíz de Echinacea purpurea 500 mg cada 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración plasmática de darunavir y ritonavir
Periodo de tiempo: DÍA 14
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DÍA 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: DÍA 14
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DÍA 14
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Volumen de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: DÍA 14
|
DÍA 14
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: DÍA 14
|
DÍA 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: DÍA 14
|
DÍA 14
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Eventos adversos y alteraciones de laboratorio
Periodo de tiempo: DÍA 14
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DÍA 14
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Carga viral del VIH en plasma
Periodo de tiempo: DÍA 14
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DÍA 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- EQUIDAR
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