Interazioni farmacologiche tra Echinacea Purpurea e Darunavir/Ritonavir
3 dicembre 2019 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital
Lo scopo di questo studio clinico è quello di caratterizzare le interazioni farmacologiche tra un'erba medicinale ampiamente utilizzata dai pazienti con infezione da HIV: Echinacea sp. e l'inibitore della proteasi darunavir/ritonavir.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 15 pazienti in terapia antiretrovirale con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per quattro settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento con Echinacea purpurea per 14 giorni, 500 mg ogni 6 ore.
Una curva farmacocinetica di 12 ore sarà ottenuta al basale e il giorno 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infetti da HIV-1 (almeno un Western-Blot positivo documentato).
- Età =/+ 18 anni.
- Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale contenente darunavir/ritonavir alla dose approvata di 600/100 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane
- Carica virale dell'HIV nel plasma
- Assenza di infezioni acute e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inserimento.
- Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento, senza sospetto di scarsa aderenza a precedenti trattamenti antiretrovirali.
- Consenso informato volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi osservazione clinica o anamnestica che possa interferire con la farmacocinetica dei farmaci, come malattie o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di erniotomia e appendicectomia), cambiamenti nella composizione delle proteine plasmatiche, qualche indicazione di disfunzione epatica o renale.
- Consumo attivo di alcol (> 50 g/giorno) o droghe illecite (tranne la cannabis).
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: darunavir/ritonavir + radice di Echinacea purpurea
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darunavir/ritonavir 600/100 mg + radice di Echinacea purpurea 500 mg ogni 6 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione plasmatica di darunavir e ritonavir
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Eventi avversi e alterazioni di laboratorio
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Carica virale dell'HIV nel plasma
Lasso di tempo: GIORNO 14
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GIORNO 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQUIDAR
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