Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między jeżówką purpurową a darunawirem/rytonawirem

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital
Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie interakcji lekowych między jednym z ziół leczniczych szeroko stosowanych przez pacjentów zakażonych wirusem HIV: Echinacea sp. oraz inhibitor proteazy darunawir/rytonawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 15 pacjentów poddawanych terapii przeciwretrowirusowej darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Pacjenci otrzymają leczenie Echinacea purpurea przez 14 dni, 500 mg co 6 godzin. Krzywa farmakokinetyki po 12 godzinach zostanie uzyskana na początku badania i w dniu 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1 (co najmniej jeden udokumentowany dodatni wynik Western-Blot).
  2. Wiek =/+ 18 lat.
  3. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową zawierającą darunawir/rytonawir w zatwierdzonej dawce 600/100 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Miano wirusa HIV w osoczu
  5. Brak ostrych infekcji i/lub guzów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  6. Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia, bez podejrzeń o złe przestrzeganie wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego.
  7. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie obserwacje kliniczne lub historyczne, które mogłyby wpływać na farmakokinetykę leków, takie jak choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przepukliny i wycięcia wyrostka robaczkowego), zmiany w składzie białek osocza, pewne oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek.
  2. Aktywne spożywanie alkoholu (> 50 g / dzień) lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich).
  3. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: darunawir/rytonawir + korzeń Echinacea purpurea
Lek: Echinacea
darunawir/rytonawir 600/100 mg + korzeń Echinacea purpurea 500 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
  • N/H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14
Objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14
Zdarzenia niepożądane i zmiany laboratoryjne
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14
Obciążenie wirusem HIV w osoczu
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
DZIEŃ 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
IrsiCaixa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQUIDAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj