Lægemiddelinteraktioner mellem Echinacea Purpurea og Darunavir/Ritonavir
3. december 2019 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Formålet med dette kliniske forsøg er at karakterisere lægemiddelinteraktioner mellem én lægeurt, der er meget udbredt af HIV-inficerede patienter: Echinacea sp. og proteasehæmmeren darunavir/ritonavir.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
15 patienter i antiretroviral behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt i løbet af fire uger vil blive rekrutteret.
Patienterne vil modtage behandling med Echinacea purpurea i 14 dage, 500 mg hver 6. time.
En 12 timers farmakokinetisk kurve vil blive opnået ved baseline og på dag 14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inficeret med HIV-1 (mindst én dokumenteret positiv Western-Blot).
- Alder =/+ 18 år.
- Patienter, der får antiretroviral behandling indeholdende darunavir/ritonavir i den godkendte dosis på 600/100 mg to gange dagligt i mindst 4 uger
- HIV viral belastning i plasma
- Fravær af akutte infektioner og/eller tumorer i de tre måneder før inklusion.
- Forsøgsperson kan følge behandlingsperioden uden mistanke om dårlig vedhæftning ved tidligere antiretrovirale behandlinger.
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk eller historisk observation, der kan interferere med medicins farmakokinetik, såsom gastrointestinale sygdomme eller kirurgi (undtagen herniotomi og blindtarmsoperation), ændringer i sammensætningen af plasmaproteiner, nogle tegn på lever- eller nyredysfunktion.
- Aktivt alkoholforbrug (> 50 g/dag) eller ulovlige stoffer (undtagen cannabis).
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: darunavir/ritonavir + rod af Echinacea purpurea
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + rod af Echinacea purpurea 500 mg hver 6. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmakoncentration af darunavir og ritonavir
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Fordelingsvolumen (V/F)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
Uønskede hændelser og laboratorieændringer
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
|
HIV Viral belastning i plasma
Tidsramme: DAG 14
|
DAG 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQUIDAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .